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CTR20181431

试验分期

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药物名称

头孢拉定胶囊  曾用名:

适应症

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。

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试验详情


一、临床试验项目名称
头孢拉定胶囊(0.25g)人体生物等效性研究

二、适应症
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于严重感染。

三、试验介绍

以哈药集团制药总厂研制的头孢拉定胶囊(规格:0.25g)为受试制剂,中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊(商品名:泛捷复,规格0.25g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。



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