1 | 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、凝血酶原时间(PT)、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者; |
2 | 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统、精神异常和精神病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者; |
3 | 有药物滥用史、药物依赖史者; |
4 | 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或有吞咽困难者; |
5 | 有明确过敏史或已知对青霉素、头孢菌素或头孢拉定辅料中任何成份过敏者; |
6 | 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者; |
7 | 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者;或给药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者; |
8 | 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者; |
9 | 入院当天酒精检测结果超出正常值上限者;或筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位,(1标准单位含14g酒精,如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)者; |
10 | 既往嗜烟(每日吸烟量≥5支)者; |
11 | 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者; |
12 | 筛选前3个月内参加过其他临床试验者; |
13 | 筛选前3个月内有献血史(总献血量大于400ml)或大量出血(大于400mL)者; |
14 | 入院当天药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)检测阳性者; |
15 | 妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选期前2周至研究结束后3个月内有生育计划,或试验期间无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者; |
16 | 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准