一、临床试验项目名称
注射用头孢雷特人体药动学研究

二、适应症
主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、心内膜炎、腹膜炎、肾盂肾炎、尿路感染、败血症以及骨、关节、皮肤和软组织等感染。注射用头孢雷特和头孢雷特有良好安全性和临床疗效，适应于革兰氏阴性菌引起的肌骨感染、呼吸道感染、尿道感染及心内膜炎等。

三、试验介绍

拟在健康受试者中进行注射用头孢雷特单次和多次给药人体药动学研究。评价健康受试者单次和多次静脉输注注射用头孢雷特的耐受性及安全性，计算主要药动学参数，评价单次和多次静脉输注注射用头孢雷特后受试者体内的药动学特征；同时考察尿药排泄情况。

1	签署知情同意书时，年龄在18~45 周岁（包含18 和45 周 岁）的受试者；
2	体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI） 在19~26 kg/m2 范围内（含19 和26），BMI=体重（kg）/ 身高2（m2）；
3	既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史 及代谢异常病史，无使用头孢菌素类药物过敏史，不患有 影响本试验的疾患；
4	无烟、酒嗜好，无药物滥用史；
5	同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物；
6	受试前3 个月未参加过献血或临床试验；
7	同意在接受研究药物治疗后至少6 个月内采取充分的预防 措施防止自己或配偶妊娠；
8	同意在接受研究药物治疗后至少6 个月内采取充分的预防 措施防止自己或配偶妊娠；
9	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书 面的知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女；
2	心率<50 次/分或>90 次/分；坐位收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg 或<55 mmHg；
3	体格检查、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿 常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、 肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗 原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性；
4	烟碱筛查呈阳性者；
5	酒精筛查呈阳性者；
6	尿药筛查呈阳性者；
7	头孢雷特皮试阳性；
8	筛选前三天内有发热性疾病；
9	入选前二周内服用过药物；
10	三个月内服用过任何影响肝脏药物代谢的药物；
11	三个月内用过已知对脏器有损害的药物；
12	习惯性服用任何药物，包括中药；
13	筛选前7 天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄 的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）；
14	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	不适合静脉滴注给药的受试者；
16	研究者认为不适合参加本临床研究者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
南京医科大学第一附属医院	童明庆，生物化学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京医科大学第一附属医院	童明庆	中国	江苏	南京