| 1 | 哺乳期和妊娠期妇女 |
| 2 | 12 个月内有生育计划者 |
| 3 | 正患或曾患骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科 手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者 |
| 4 | 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢 系统的明确病史或其他显著疾病者；有精神病史者；有高血压病史，或筛 选期收缩压≥140 mmHg ，和/或舒张压≥90 mmHg，由研究者判断有临床 意义者；有体位性低血压病史者 |
| 5 | 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉 过敏史者，血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者，符合其中任何一项者 |
| 6 | 当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感 染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等） |
| 7 | 经询问，有吸毒史或药物滥用史者 |
| 8 | 经询问，吸烟超过5 支/日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者 |
| 9 | 经询问，饮用超过28 单位/周酒精者（1 单位=285 ml 啤酒或25 ml 烈酒或 100ml 葡萄酒）；或者接受受试药物前24 小时内酒精呼气试验检测阳性者 |
| 10 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5xULN，血 肌酐（Cr）> 1.0xULN，符合其中任何一项者 |
| 11 | 血常规检查异常：白细胞（WBC）< 3.0×109/L 或> 9.15×109/L，中性粒细胞 （ANC）< 1.5×109/L，血小板计数（PLT）< 100×109/L，血红蛋白 （HGB）< 113 g/L，符合其中任何一项者 |
| 12 | 血清钙异常：当前有低钙血症或高钙血症，或白蛋白校正的血清钙水平不 在实验室的正常范围以内 |
| 13 | 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗 体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者 |
| 14 | 甲状腺及甲状旁腺功能异常，有类风湿关节炎、骨软化症等影响骨代谢疾病 |
| 15 | 近期骨折（6 个月内）者 |
| 16 | 肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA、CA-125）阳性者 |
| 17 | 筛选前5 年内曾有或现患有恶性肿瘤者（经充分治疗并完全治愈的皮肤基 底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外） |
| 18 | 入选前3 个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3 个月内用过已知对 主要脏器有损害的药物 |
| 19 | 参加过同类试验药物的临床研究，如denosumab 等 |
| 20 | 进入本研究前4 周内或5 个半衰期（以长者为准）内用过可能影响骨代谢 的药，以及在本研究期间用过可能影响骨代谢的药。这些药物包括但不限 于下列药物：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即 替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺 激素或其衍生物、维生素D 补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前 的2 周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物（如美雄 酮、苯丙酸诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、葵酸诺龙、达那唑等）、骨化三 醇、利尿剂 |
| 21 | 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
