抗VEGFR2单抗在晚期实体瘤患者中的的Ⅰ期临床研究

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一、临床试验项目名称
抗VEGFR2单抗在晚期实体瘤患者中的的Ⅰ期临床研究

二、适应症
晚期实体瘤患者

三、试验介绍

1）评估重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
2）确定重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体瘤患者的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

主要排除标准

1	队列一受试者符合下列任意一条标准将被排除：1)有过敏性疾病、药物严重过敏史、以及对本品和辅料过敏者
2	2)脑恶性肿瘤、淋巴瘤或者其他恶性血液病患者
3	3)合并有临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者
4	4)目前正在接受其他抗肿瘤治疗者
5	5)并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）
6	6)既往接受过VEGF或VEGFR单克隆抗体治疗
7	7)患者在进入研究前28天内曾出现严重的或尚未愈合的创伤、溃疡或骨折
8	8)患者在进入研究前3个月内曾出现任何3级或4级胃肠道出血
9	9)患者曾出现腹壁瘘、胃肠道穿孔、活动性或尚未治愈的术后出血并发症或手术操作导致的创口并发症、或在随机分组前6个月之内曾发生腹腔内脓肿或患者有控制不良或反复发作的炎性肠病病史（包括克罗恩病或溃疡性结肠炎）
10	10)患者正在接受非甾体类抗炎药（NSAIDS；例如吲哚美辛、布洛芬、萘普生或类似药物；但西乐葆除外）或抗血小板药物（例如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫或阿那格雷）、抗凝药物（例如利伐沙班、阿哌沙班等）长期治疗。但是允许使用剂量为325 mg/天或更低剂量的阿司匹林（乙酰水杨酸）
11	11)伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥ 10 mmol/L）、经药物治疗控制不佳的高血压（收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥ 90 mmHg），免疫性疾病，急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化，有症状需要进行引流的胸腔积液或腹腔积液
12	12)已知HIV血清学阳性；或活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA> 2000 IU/ml（> 104拷贝/ml））；或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA> 200 IU/ml（> 103拷贝/ml））
13	13)当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫
14	14)有症状且需要治疗的甲状腺功能异常者
15	15)有明确的酒精或药物滥用史者
16	16)妊娠期或者哺乳期妇女
17	17)研究前1个月内接受过其他药物临床研究者
18	18)研究者认为不宜参加本研究的其他情况
19	队列二受试者符合下列任意一条标准将被排除：
20	1)有过敏性疾病、药物严重过敏史、紫杉醇过敏史、以及对本品和辅料过敏者
21	2)脑恶性肿瘤、淋巴瘤或者其他恶性血液病患者
22	3)合并有临床症状的未经控制的肿瘤脑转移者
23	4)既往曾接受含紫杉醇治疗的患者
24	5)目前正在接受其他抗肿瘤治疗者
25	6)并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）
26	7)既往接受过任何以VEGF或VEGFR信号通路为靶点的全身性治疗
27	8)患者在进入研究前28天内曾出现严重的或尚未愈合的创伤、溃疡或骨折
28	9)患者在进入研究前3个月内曾出现任何3级或4级胃肠道出血
29	10)患者曾出现腹壁瘘、胃肠道穿孔、活动性或尚未治愈的术后出血并发症或手术操作导致的创口并发症、或在随机分组前6个月之内曾发生腹腔内脓肿或患者有控制不良或反复发作的炎性肠病病史（包括克罗恩病或溃疡性结肠炎）
30	11)患者正在接受非甾体类抗炎药（NSAIDS；例如吲哚美辛、布洛芬、萘普生或类似药物；但西乐葆除外）或抗血小板药物（例如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫或阿那格雷）、抗凝药物（例如利伐沙班、阿哌沙班等）长期治疗。但是允许使用剂量为325 mg/天或更低剂量的阿司匹林（乙酰水杨酸）
31	12)伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）、充血性心力衰竭等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥ 10 mmol/L）、经药物治疗控制不佳的高血压（收缩压≥ 140 mmHg和/或舒张压≥ 90 mmHg），免疫性疾病，急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化，有症状需要进行引流的胸腔积液或腹腔积液
32	13)已知HIV血清学阳性；或活动性乙型肝炎者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA> 2000 IU/ml（> 104拷贝/ml））；或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA> 200 IU/ml（> 103拷贝/ml））
33	14)当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫
34	15)有症状且需要治疗的甲状腺功能异常者
35	16)有明确的酒精或药物滥用史者
36	17)妊娠期或者哺乳期妇女
37	18)研究前1个月内接受过其他药物临床研究者
38	19)研究者认为不宜参加本研究的其他情况

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	队列一研究受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1）年龄≥ 18岁，性别不限
2	经组织学或细胞学确诊，至少经过一线标准治疗失败或无标准治疗或拒绝标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者，且存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的可评估病灶
3	采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0 ~ 1分，预计生存期≥ 3个月
4	具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a)血常规：白细胞计数（WBC）≥ 4.0×109/L且<12×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL b)肝功能：乳酸脱氢酶（LDH）≤ 10×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5倍正常值上限（ULN），对于肝癌或者肝转移患者，ALT和AST ≤ 5×ULN；总胆红素（TB）≤ 1.5×ULN，对于肝癌、肝转移或者Gilbert综合症患者，TB ≤ 3×ULN c)肾功能：血肌酐（Crea）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式） d)凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN
5	根据试纸或常规尿分析（UA），患者的尿蛋白浓度≤ 1+，并且患者不伴有水肿或血清白蛋白水平低于正常范围下限（LLN）。或者，患者的尿蛋白浓度≥ 2+，则在24小时尿蛋白分析中的尿蛋白浓度必须< 1 g/24 h，并且不伴有水肿或血清白蛋白低于LLN
6	既往使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），且从以前的毒性反应中恢复（按CTC AE 4.03版标准判定≤ 1级，脱发除外）；接受过手术、分子靶向、免疫治疗者需治疗结束4周以上，接受过姑息性放疗者需治疗结束2周以上，且一般身体状况已恢复
7	2周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等专科处理
8	在研究期间及给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施
9	经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书
10	队列二研究受试者必须符合下列所有标准才能入选：
11	1)年龄≥ 18岁，性别不限
12	2)经组织学或细胞学确诊，仅经过氟尿嘧啶类联合或不联合铂类药物一线标准治疗（至少4个疗程以上）失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管腺癌患者，且存在至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版的可评估病灶
13	3)采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0 ~ 1分（详见附件5），预计生存期≥ 3个月
14	4)具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a)血常规：白细胞计数（WBC）≥ 4.0×109/L且<12×109/L；中性粒细胞计数（Neu）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥ 100×109/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL
15	5)根据试纸或常规尿分析（UA），患者的尿蛋白浓度≤ 1+，并且患者不伴有水肿或血清白蛋白水平低于正常范围下限（LLN）。或者，患者的尿蛋白浓度≥ 2+，则在24小时尿蛋白分析中的尿蛋白浓度必须< 1 g/24 h，并且不伴有水肿或血清白蛋白低于LLN
16	6)既往使用过化疗药物者，需停药4周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药6周以上），且从以前的毒性反应中恢复（按CTC AE 4.03版标准判定≤ 1级，脱发除外）；接受过手术、分子靶向、免疫治疗、放疗者需治疗结束4周以上
17	7)2周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等专科处理
18	8)在研究期间及给药结束后3个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施
19	9)经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书

研究中心	主要研究者
复旦大学附属中山医院	刘天舒

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市
3	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

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