GR1405联合吉西他滨+顺铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究

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一、临床试验项目名称
GR1405联合吉西他滨+顺铂一线治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究

二、适应症
三阴性乳腺癌

三、试验介绍

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的初步疗效。评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

1	男或女，18~70岁（包括两端）；
2	经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性（若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准）；
3	无法手术的局部晚期或转移性TNBC患者先前未接受过化疗和/或靶向系统治疗；或既往接受过新辅助/辅助治疗（需包括蒽环类和紫衫类药物）的TNBC患者，末次用药日期距确认复发需≥6个月；针对转移病灶进行放射治疗是允许的，但要求患者治疗结束放射治疗4周以上且已从放射治疗影响中恢复；
4	根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶作为靶病灶；
5	ECOG 评分1 分；
6	患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

1	既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者；
2	曾接受过任何抗PD-1或抗 PD-L1抗体治疗者；
3	器官和骨髓功能异常；
4	随机前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者；
5	随机前4周内使用过免疫抑制药物；
6	随机前4周内直至末次给药结束 5 个月内计划接受活疫苗和或减毒活疫苗；
7	随机前 4 周内或预期试验期间接受重大手术者；
8	既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
9	怀孕或者哺乳期女性患者；
10	具有生育能力的女性/男性在试验期间及末次给药结束5个月内拒绝采用避孕措施者；
11	严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭、青光眼、不可控的糖尿病等
12	严重的心脏疾病，如：入选前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、不稳定的心律失常、美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为 2 级及以上的心脏疾病；
13	患有中枢神经系统疾病（包括脑转移）者；
14	无法控制的高钙血症；或校正后血钙 >ULN或者有临床意义高钙血症需要持续使用双磷酸盐药物治疗者；
15	有免疫缺陷病史；
16	有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
17	随机前两周内采用抗生素治疗的严重感染；
18	经询问酗酒者（一年内）和/或药物滥用者；
19	过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；
20	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

研究中心	主要研究者
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	安徽省立医院（中国科技大学附属第一医院）	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
3	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
4	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
5	南昌市第三医院	李德全	中国	江西省	南昌市
6	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
7	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市

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