马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

二、适应症
主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。

三、试验介绍

研究空腹/餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（多美康®，规格：15mg；Productos Roche S.A. de C.V生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂马来酸咪达唑仑片15mg和参比制剂多美康®15mg在健康志愿者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	志愿者（包括男性志愿者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	年龄为18～65周岁男性和女性志愿者（包括18和65周岁）；
5	男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。

1	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2	有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3	困难气道者，包括改良的Mallampati分级Ⅲ~Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者（睡眠呼吸暂停综合征）；
4	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
5	有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯二氮卓类药物或药物中其他成分过敏者；
6	近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
7	有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
8	女性志愿者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
9	药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前3个月使用过毒品者；
10	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或烟碱筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
12	在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验；
13	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；
14	在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15	在服用研究药物前48小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16	在服用研究药物前48小时内摄取了含巧克力、或含咖啡因、或富含嘌呤的食物；
17	在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者；
18	乳糖不耐受者；
19	高脂餐组不能完成食用高脂餐者，或研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
20	试验期间及试验结束后48小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者；
21	研究者判定不适宜参加的志愿者。

研究中心	主要研究者
重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇，药学学士

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