评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究

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登记号

CTR20181526

试验分期

I期

药物名称

盐酸纳布啡注射液

适应症

本品适用于缓解中至重度疼痛。可作为复合麻醉时的辅助用药，以及术前、术后镇痛和产科产程中的镇痛。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价盐酸纳布啡注射液用于麻醉诱导的耐受性临床研究

二、适应症
本品适用于缓解中至重度疼痛。可作为复合麻醉时的辅助用药，以及术前、术后镇痛和产科产程中的镇痛。

三、试验介绍

评价麻醉诱导患者对盐酸纳布啡注射液的最大耐受剂量及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学国际医院	姚兰、汤义、刘鲲鹏	中国	北京	北京

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1	已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
2	术前24小时使用了镇痛、镇静、镇吐和抗瘙痒药物；
3	休克或昏迷者；
4	支气管哮喘或呼吸抑制患者；
5	脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者；
6	有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药等）、酒精滥用、药物滥用及成瘾者；
7	肝、肾功能：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；血肌酐或尿素氮超出正常值范围者；
8	急性胆道疾病、急性胰腺炎或者慢性胆道疾病、胰腺炎急性发作期；
9	严重心律失常、心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、近6个月内有急性心肌梗死、未接受正规降压治疗或血压控制不佳（SBP≥160 mmHg和/或DBP≥100 mmHg）的患者或（SBP≤90 mmHg和/或DBP≤60 mmHg）的患者；
10	已知有神经功能异常病史，如癫痫发作的患者；
11	由于精神障碍无法给予充分知情同意者，且不能正确表达意愿者；
12	妊娠期、哺乳期女性；
13	入选前3个月内已经接受任何其他试验药物者；
14	经研究者判定不适合入选的其它情况。

研究中心	主要研究者
北京大学国际医院	姚兰，临床医学学士