硝苯地平缓释片(I) 空腹人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
硝苯地平缓释片(I) 空腹人体生物等效性试验

二、适应症
原发性高血压、肾性高血压、心绞痛

三、试验介绍

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服硝苯地平缓释片(I)（受试制剂，规格：10mg/片）与硝苯地平缓释片（参比制剂，Adalat-L®，规格：10mg/片）后硝苯地平的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。