评价空腹口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
评价空腹口服苯磺酸氨氯地平片的生物等效性试验

二、适应症
1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。

三、试验介绍

以Lek Pharmaceuticals d.d.生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg/片）为受试制剂，以辉瑞生产的苯磺酸氨氯地平片（络活喜® 5 mg/片）为参比制剂，比较氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
3	体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
5	受试者（包括男性受试者）在筛选期至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录2；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	对苯磺酸氨氯地平片及其辅料有过敏史者；过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏者）；
2	有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
3	筛选前3个月内有重大疾病或接受过手术（门诊小手术除外），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	收缩压（Systolic Blood Pressure，SBP）< 90 mmHg或舒张压（Diastolic Blood Pressure，DBP）< 50 mmHg者；
5	生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140 mmHg，舒张压60-90 mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-20次/分，具体情况由研究者综合判定；
6	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
7	静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8	对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者；
9	在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
10	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11	筛选前3个月有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者；
12	妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
13	筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
14	筛选前14天内及筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
15	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
16	筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检查呈阳性者；
17	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
18	筛选前3个月内每天过量（8杯以上每天，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
19	筛选前10天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
20	筛选前28天内饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
21	抗人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
22	生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、12导联心电图及腹部B超检查，结果显示有异常且异常有临床意义者；
23	在使用试验药物前发生急性疾病者，例如腹泻等；
24	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
上海市公共卫生临床中心	陈良，医学硕士

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