评价左乙拉西坦片安全性和有效性研究

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登记号

CTR20130229

试验分期

其它

药物名称

左乙拉西坦片曾用名:

适应症

抗癫痫作用

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价左乙拉西坦片安全性和有效性研究

二、适应症
抗癫痫作用

三、试验介绍

通过健康受试者分别单次口服北京赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片和比利时联合化工企业有限公司上市产品左乙拉西坦片（商品名：开浦兰），研究两种制剂人体药动学特点，评价制剂间的生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	第三军医大学第一附属医院	陈勇川	中国	重庆	重庆

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1	男性，年龄18～40岁，同一批受试者的年龄不宜相差10；
2	受试者体重指数[体重（Kg）/身高2（m2）]在19～24之间，同批受试者体重不能相差太大；
3	不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟；
4	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能和血象等均正常；
5	无药物过敏史；
6	试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在四周内未参加过其它药物临床试验；
7	无精神病史和药物依赖史；
8	受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。

1	对左乙拉西坦及本类药物有过敏史者；
2	体检及实验室检查超正常范围者；
3	有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者；
4	已知能够影响静脉取血的严重出血因素；
5	有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
6	试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前一月内参加过其它药物试验者；
7	近1周有任何具有临床意义的症状者；
8	试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者；
9	近三个月内按疗程系统服药者；
10	依从性差者，难以完成试验者。