免疫药物对照安慰剂用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌

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一、临床试验项目名称
免疫药物对照安慰剂用于放化疗后局部晚期非小细胞肺癌

二、适应症
局部晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

无疾病进展生存期方面比较durvalumab 与安慰剂的有效性和安全性。包括对以下终点的评价，即总生存期、随机化后
24 个月时仍然存活的患者比例、客观缓解率、缓解持续时间以及安全性和耐受性的评估。

1	筛选时年龄≥18岁。
2	患者必须经组织学或细胞学证实患有NSCLC，并且为不可切除性局部晚期（III期）疾病。
3	接受同步或序贯放化疗治疗。
4	在接受基于铂类药物的根治性同步或序贯放化疗治疗后没有出现疾病进展。
5	入组时世界卫生组织（WHO）PS为0或1。
6	既往未暴露于任何抗-CTLA-4、抗PD-1、抗-PD-L1或抗-PD L2抗体，治疗性抗癌疫苗除外。
7	存在足够的器官和骨髓功能。
8	预期寿命至少为12周。
9	随机化前必须知晓由参考实验室通过Ventana SP263 PD-L1 IHC分析测定的肿瘤 PD-L1 状态。
10	肿瘤样本要求如下：提供一份肿瘤组织样本（首选≤3个月内新获取的样本，但≤6个月的存档样本也可以接受），数量足以进行分析（详细信息参见第8.8.1节和实验室手册）。

1	有同种异体器官移植病史。
2	活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病。
3	存在未得到控制的并发疾病，或存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况。
4	活动性感染，包括结核病、乙肝、丙肝（HCV）或人免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIV） 1/2抗体呈阳性）。
5	组织学检查结果为混合性小细胞和NSCLC
6	在研究前期放化疗中出现任何CTCAE级别≥2的尚未缓解的毒性.
7	IP首剂量给药前30天内接种减毒活疫苗。
8	随机化之前参与另一项临床研究且在过去4周内给予试验用药品（IP）

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	王绿化，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王绿化	中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院	毕楠	中国	北京	北京
3	中国人民解放军总医院	曲宝林	中国	北京	北京
4	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
5	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
6	复旦大学附属肿瘤医院	朱正飞	中国	上海	上海
7	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
8	上海市肺科医院	许亚萍	中国	上海	上海
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
10	中国医科大学附属盛京医院	吴荣	中国	辽宁	沈阳
11	河南省肿瘤医院	葛红	中国	河南	郑州
12	青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东	青岛
13	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏	扬州
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北	武汉
15	杭州市第一人民医院	马胜林	中国	浙江	杭州
16	浙江省肿瘤医院	陈明	中国	浙江	杭州
17	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江	杭州
18	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
19	陆军军医大学第二附属医院	孙建国	中国	重庆	重庆
20	温州医学院附一院	张薛榜	中国	浙江	温州
21	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建	福州
22	南方医科大学珠江医院	郑燕芳	中国	广东	广州
23	Baguio General Hospital & Medical Center	Dr. Felina Masadao-Adefuin	菲律宾	NA	Baguio City
24	Metro Davao Medical and Research Center	Dr. Arthur Gregory Lui	菲律宾	Davao del Sur	Davao City
25	Perpetual Succour Hospital	Dr Jemela Anne Sanchez	菲律宾	NA	Cebu
26	Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Ho	Dr. Adonis Guancia	菲律宾	NA	Bacolod
27	Lung Center of the Philippines	Dr Guia Elena Imelda Ladrera	菲律宾	NA	Quezon City
28	Petrov Research Institute of Oncology	Dr Evgeniy Levchenko	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
29	State Healthcare Institution Samara Regional Clinical Oncolo	Anna Tarasova	俄罗斯	Samarskaya oblast'	Samara
30	Blokhin Russian Cancer Research Center	Dr Konstantin Laktionov	俄罗斯	NA	Moscow
31	Chonnam National University Hospital	Prof Young-Chul Kim	韩国	NA	Gwangju
32	Korea University Guro Hospital	Prof Sung Yong Lee	韩国	NA	Seoul
33	Kyungpook National University Hospital	Prof Jae Yong Park	韩国	NA	Daegu
34	Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital	Dr. Kang-Yun Lee	中国	台湾	台北
35	Taichung Veterans General Hospital	Dr Gee-Chen Chang	中国	台湾	台北
36	Yildirim Bayezit University Ankara Research & Training Hosp	Assoc. Prof. Ali Sendur	土耳其	NA	Ankara
37	Konya Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine	Prof.Dr. Mehmet Artac	土耳其	NA	Konya
38	Adana City Training and Research Hospital	Prof.Dr. Timucin Cil	土耳其	NA	Adana
39	Inonu Uni. Med. Fac.	Hakan Harputluoglu	土耳其	NA	Malatya
40	Cerrahpasa Medical Oncology	Prof. MUSTAFA OZGUROGLU	土耳其	NA	Istanbul
41	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江	临海
42	北京肿瘤医院	石安辉	中国	北京	北京
43	四川省肿瘤医院	张伟	中国	四川	成都
44	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海	上海
45	宁波市第二医院	赵国芳	中国	浙江	宁波
46	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆	乌鲁木齐
47	辽宁省肿瘤医院	于洪	中国	辽宁	沈阳
48	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	鄂明艳	中国	黑龙江	哈尔滨
49	陕西省肿瘤医院	姚俊涛	中国	陕西	西安
50	蚌埠医学院第一附属医院	江浩	中国	安徽	蚌埠
51	四川省人民医院	曾铭	中国	四川	成都
52	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
53	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
54	广东省人民医院	潘燚	中国	广东	广州

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