评价速秀霖与优泌乐的生物等效和安全性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
评价速秀霖与优泌乐的生物等效和安全性研究

二、适应症
糖尿病

三、试验介绍

通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价速秀霖与进口同类产品（优泌乐），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。

1	有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史；
2	有高血压病史或筛选时收缩压超过140mmHg, 舒张压超过90mmHg；
3	筛选前三个月参加其他临床试验；
4	近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素；
5	筛选前6个月做过大手术；
6	对胰岛素及试验相关产品出现过敏；
7	肾病病史或者肾功能异常，并且肌酐大于正常值上限；
8	既往出现严重器质性疾病；
9	个人及家族出血及血栓疾病史；
10	筛选前1个月内受试者出现严重的病毒感染；
11	5年内有药物滥用、酒精滥用和吸毒史；
12	筛选前6周内和筛选期间受试者有吸烟史，并且每日大于5支以上；
13	受试者传染病四项任意一项阳性；
14	其他条件研究者认为会影响胰岛素代谢；
15	受试者筛选前体检、实验室和心电图研究者不适合本研究；
16	筛选前2个月内受试者献血或者失血超过500ml；
17	受试者肝功能异常，ALT和AST数值≥正常值上限2倍；
18	受试者既往甲状腺功能异常（筛选期TSH,TT4和TT3结果任何一个异常）。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	郭晓蕙，医学博士