盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

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登记号

CTR20130223

试验分期

I期

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片（生产商：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco , ACRAF S.p.A.）

适应症

抑郁症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

二、适应症
抑郁症

三、试验介绍

测定健康志愿者空腹和饮食后单次服药，单次和多次服缓释和速释片后血药浓度，进行食物药物相互作用、缓释和速释片单次药动学及多次稳态药动学比较研究，考察食物影响、药动学与剂量相关性、多剂量体内蓄积、性别差异

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1	年龄：18~45 岁，同批受试者年龄不宜相差10 岁
2	体重：所有受试者体重不应低于45kg，体重指数BMI 在19~24范围内[BMI=体重(kg)/身高(M)2]
3	不吸烟；不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者
4	试验前签署书面知情同意书，志愿受试
5	试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史
6	性别：健康志愿者男女各半

1	健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
2	女性妊娠检查阳性，哺乳期或妊娠期妇女、育龄期妇女未采用恰当的避孕措施
3	过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史
4	入选前3 个月内有献血史者
5	入选前1 个月内作为受试者被采样者