1 | 混合性非小细胞和小细胞癌、鳞癌或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌受试者; |
2 | 随机前5年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳腺导管原位癌等; |
3 | 随机前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿病史者; |
4 | 患有严重的心脑血管疾病,包括随机前6个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);患有不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分类(附录四)≥Ⅱ级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常等; |
5 | 随机前4周内接受肺野胸部放疗的受试者,或尚未从放疗相关毒性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位,在随机前2周内接受放疗或未从放疗相关毒性中恢复的受试者; |
6 | 随机前 4 周内进行过或试验期间计划进行重大的手术治疗(研究者判断存在出血风险或伤口愈合并发症) |
7 | 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,包括随机前6个月内血栓性疾病和/或随机前3个月内咯血史(单次咳出血量≥2.5mL);或近期(距离首次接受研究药物治疗≤10天)使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂或阿司匹林(>325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药;或之前接受过手术操作,研究者判断具有出血倾向; |
8 | 筛选期内胸部CT扫描高度怀疑有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎的受试者 |
9 | 已知有中枢神经系统转移的受试者(无症状的脑转移以及经治疗症状得到控制并在随机前1个月内症状稳定的受试者除外)。临床疑似中枢神经系统转移的受试者,随机前28天内必须进行增强CT或MRI,排除中枢神经系统转移; |
10 | 影像学检查显示有肿瘤侵入大血管的迹象,肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔(例如肺动脉或上腔静脉); |
11 | 筛选期存在经两种或以上降压药物联合治疗后仍控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg),以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者; |
12 | 存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡、骨折(不包括已愈合的陈旧性骨折)者; |
13 | 存在经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液(入组前允许对症治疗,但是不能给予具有抗肿瘤适应症的药物,例如化疗药、抗血管生成药和分子靶向药等); |
14 | 乙肝表面抗原阳性,且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×10^3拷贝数/mL(或HBV-DNA定量≥200单位/mL);丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人体免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒检测阳性者;目前存在其他活动性感染性疾病,经研究者判断不适合纳入本研究者; |
15 | 已知对SCT510、安维汀、紫杉醇或卡铂注射液及其辅料成分过敏者; |
16 | 妊娠或哺乳期妇女; |
17 | 在研究期间或末次给予研究药物后的6个月内,不愿采取有效避孕措施的育龄妇女或男性受试者; |
18 | 随机前4周内参加过其他临床研究的受试者或正在接受其他临床试验治疗(参与一项研究的总生存期随访受试者除外); |
19 | 既往有酗酒史或药物滥用史; |
20 | 除以上情况外,研究者认为具有不适合入选的其他情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准