ASC16和ASC08片及利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的IIIb期临床研究

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一、临床试验项目名称
ASC16和ASC08片及利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的IIIb期临床研究

二、适应症
基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者

三、试验介绍

评价ASC16联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片加或不加利巴韦林治疗基因1型慢性丙型肝炎患者（包括非肝硬化和代偿性肝硬化患者）的临床疗效，通过停止治疗后12周时获得持续病毒学应答的受试者比例（SVR12）来进行评估。评价12周ASC16联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片（±利巴韦林）治疗的安全性。

1	年龄≧18周岁并且≦70周岁，性别不限。
2	筛选时体重指数（BMI）≥18kg/m2并且？30kg/m2。
3	筛选时经中心实验室确定HCV RNA≥1×104IU/mL。
4	筛选时经中心实验室确定HCV基因分型为基因1型。
5	基线前证实HCV感染≥6个月，包括至少6个月前抗HCV抗体阳性，或HCV RNA阳性；或基线前1年内肝组织活检并证明存在慢性HCV感染
6	初治的CHC受试者符合：●未接受过任何干扰素（包括IFNα、β或聚乙二醇修饰的长效干扰素）或其他已上市的、或试验性的、或自境外购买的、任何途径来源的针对HCV直接抗病毒制剂的患者。
7	经治的CHC受试者须有文件证明先前接受过含任何干扰素方案但治疗失败者（但含干扰素的DAA药物治疗方案失败者除外），且既往治疗必须在筛选前已经结束至少12周（≧12周）。
8	非肝硬化定义符合下列情况之一：1●基线前1年内肝组织活检检查结果表明无肝硬化；筛选期间Fibroscan检测结果≦9.6kPa；筛选期间具有不确定性Fibroscan评分的受试者必须进行肝组织活检明确无肝硬化
9	代偿性肝硬化患者，需符合Child-Pugh评分≦6且符合以下标准之一：肝组织活检显示肝硬化或Fibroscan检测值≧12.9kPa，提示肝硬化。Fibroscan评分不确定者进行肝活检明确。
10	对于肝硬化受试者必须提供基线前6个月内的肝脏影像学检查结果以排除肝细胞癌。
11	对于有生育能力的女性（18周岁至绝经后1年），在筛选时血妊娠试验检测结果必须为阴性。
12	男性受试者和有生育能力的女性受试者，必须同意从开始筛选至研究药物给药结束后至少6个月内，在发生性行为时使用物理避孕方法。
13	受试者必须能够遵循研究药物的给药指导，以及访视计划的要求，能够完成研究评估。
14	自愿签署知情同意书的患者。

1	HCV基因型为2~7型或HCV基因型检测结果不明确或存在混合HCV基因型感染的患者。
2	受试者之前接触过一种直接针对NS5A、NS5B或NS3/4A聚合酶等直接抗病毒的药物。
3	既往曾有或现有证据表明存在非HCV引起的慢性肝病（如血色病、自身免疫性肝炎、Wilson’s病、α1抗胰蛋白酶缺乏症、酒精性肝病、药物性肝病等）的患者。
4	目前或既往患有失代偿性肝病。如Child-Pugh 评分B或C级、或出现腹水、为治疗腹水而使用利尿剂、肝性脑病或静脉曲张破裂出血。
5	存在可能妨碍研究药物吸收的胃肠道紊乱或术后疾病。
6	精神科住院、企图自杀和/或在过去5年内因其精神疾病出现一段时期的残疾。患有精神疾病的受试者（无前面提到的情况），如果经过稳定的治疗方案在基线前治疗至少12个月以上且控制良好，或在过去12个月无需药物治疗，可以入组。
7	现有未控制良好的严重心血管疾病（如室性快速性心律失常、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉疾病等）的患者；或现有未控制良好的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）的患者；或有具有临床意义的异常心电图（ECG）检查结果的患者。
8	有严重的呼吸系统或泌尿系统疾病的患者。
9	有严重血液系统疾病或贫血风险增加（例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、球形红细胞病、胃肠道出血史）的患者。
10	有未控制良好的糖尿病或其他内分泌系统疾病的患者。
11	筛选前5年内有恶性肿瘤病史，外科手术切除已治愈的特定癌症除外（如基底细胞皮肤癌等），或怀疑有恶性肿瘤的患者。
12	已接受实体器官移植或角膜移植或骨髓移植，或计划在本次临床研究期间接受器官移植者。
13	有严重的药物过敏反应病史，或者对研究药物及其代谢产物成分过敏者。
14	抗-HAV(IgM)、HBsAg、抗HEV(IgM)、抗-HIV之一阳性者。
15	筛选时，出现下列任何一项异常的实验室检查结果：ALT＞10倍ULN；AST＞10倍ULN；直接胆红素＞1.5倍ULN；白蛋白＜30g/L；国际标准化比值＞1.5倍ULN，除非受试者有已知的血友病或对于影响INR的抗凝治疗保持稳定；血清肌酐≧1.5倍ULN；糖化血红蛋白＞7.0%；女性血红蛋白＜110g/L，男性血红蛋白＜120g/L；绝对中性粒细胞计数＜1.5×1000000000/L；血小板计数＜100×1000000000/L
16	自签署知情同意书至治疗结束期间，使用任何禁止的伴随用药。
17	筛选前2个月内献血或失血超过400mL。
18	孕妇或哺乳期（非母乳喂养除外）女性。
19	筛选前6个月内有酗酒、吸毒或滥用药物史以致可能影响试验结果评价的患者。
20	筛选前3个月内参加过其他临床研究并且接受过研究药物治疗的患者。
21	除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	魏来，内科学博士

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