TAA013在复发型HER2阳性乳腺癌患者的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
TAA013在复发型HER2阳性乳腺癌患者的I期临床研究

二、适应症
复发型HER2阳性乳腺癌患者

三、试验介绍

主要目的：
-评价TAA013在复发型HER2阳性乳腺癌患者的安全性和剂量耐受性。
次要目的：
-评价TAA013在复发型HER2阳性乳腺癌患者的药代动力学特征，确认最大耐受剂量（MTD），并建议II期临床试验的剂量（RP2D）
-评价TAA013的免疫原性：抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）
-初步评价TAA013在复发型HER2阳性乳腺癌患者的有效性。

1	年龄≥18且≤70岁，性别不限
2	病理组织学确诊为乳腺癌的复发型患者
3	确诊为HER2（免疫组织化学或荧光原位杂交）阳性（HER2阳性定义：IHC3+或ISH+，如IHC2+则ISH+）
4	必须接受过曲妥珠单抗治疗并疾病进展
5	根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶，且该病灶未接受过放射治疗。可测量病灶定义：通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者；计算机断层扫描（CT）或核磁共振（MRI）增强扫描，应用螺旋CT或多排螺旋CT（MDCT），在层厚小于或等于5mm扫描条件时，淋巴结外病灶直径至少大于或等于10mm，淋巴结病灶短径至少大于或等于15mm
6	实验室检查符合以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，且血小板计数≥90 ×109/L，且血红蛋白≥90g/L；肝功能：总胆红素＜1.5×正常值上限（ULN），AST和ALT＜2.5×ULN；已经肝转移的患者，AST和ALT＜5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或 CCR≥50mL/min；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5×ULN
7	ECOG体力状况0或1
8	预计生存期≥3个月
9	育龄期妇女在首次服药前72小时内血妊娠试验为阴性
10	患者及其配偶在研究期间及研究结束后6个月内能使用有效的安全避孕措施，如禁欲和避孕套等非药物干预措施
11	患者自愿参加本试验并签署知情同意书，了解试验目的、过程、性质、意义、可能的获益和潜在的危险

1	有重大心脏疾病、不稳定型心绞痛、心脏衰竭、心肌梗死或心室性心律失常需要用药的病史
2	对曲妥珠单抗有大于等于3级过敏反应史；或因为曲妥珠单抗导致须永久停止用药的毒性
3	有症状的脑转移或在过去1个月内进行过针对脑转移的任何放射或手术治疗
4	日常活动需要补充氧气
5	大于等于2级周边神经病变
6	使用双磷酸盐治疗无效的高钙血症（钙离子恢复正常的患者可以入组）
7	研究治疗开始前4周内接受过具有抗肿瘤适应症的化疗，激素治疗，放射治疗，免疫治疗或生物药治疗或中药治疗；但动情激素阳性者可以使用其抑制剂
8	研究治疗开始前8周内接受过曲妥珠单抗治疗的患者
9	研究治疗开始前4周内参加并接受过药物临床试验的患者（仅签署知情同意书，并未用药的患者可以入组）
10	研究治疗开始前4周内进行过大手术
11	有临床症状的肝病史，包括病毒或其他肝炎，酒精中毒或肝硬化等
12	人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒检测阳性且处于梅毒活动期的患者
13	孕妇、哺乳期妇女或者近期有生育计划的患者
14	心肌肌钙蛋白-T（cardiac troponin）≥100ng/L的患者
15	心室射血分数<50%或低于医院方正常的下限（由超声心动检查或MUGA扫描确定）
16	治疗累计阿霉素已达450mg/m2或同等剂量
17	研究者认为患者存在其他不适合入组的情况

研究中心	主要研究者
江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)	殷咏梅，博士

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