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登记号

CTR20181685

试验分期

III期

药物名称

CT-P13

适应症

活动性类风湿关节炎

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
评价CT-P13治疗类风湿关节炎的有效性、安全性和药代动力学

二、适应症
活动性类风湿关节炎

三、试验介绍

主要目的:测定第14周28个关节的疾病活动性评分(DAS28)(C反应蛋白[CRP])较基线变化作为临床应答,证明CT-P13等效于中国批准的类克。
次要目的:1. 测定第14周至22周的稳态血清浓度-时间曲线下面积(AUCτ)和稳态最大血清浓度(Cmax,ss)评估CT-P13与中国批准的类克的PK特征。2.评价其他疗效、PK、PD、总体安全性特征,包括免疫原性和生物标志物。



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