盐酸文拉法辛缓释胶囊的生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸文拉法辛缓释胶囊的生物等效性试验

二、适应症
本品可用于抑郁发作的治疗和抑郁症的复发预防，亦可用于下列焦虑症的治疗：广泛性焦虑症、社交焦虑障碍和恐慌症（伴有或不伴有广场恐惧症）。

三、试验介绍

主要目的：研究餐后单次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂与参比制剂后文拉法辛在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者餐后单次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

1	年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2	体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3	给药前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血清病毒学筛查、胸片检查、12导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾、凝血功能和血象等指标无异常或经研究者判断异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
4	受试者同意保证自筛选日起至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效方式进行适当的避孕（具体避孕措施见附录4），6个月内无妊娠计划或捐赠精子或捐卵计划者；
5	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
6	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
7	能够按照方案要求完成试验者。

1	对盐酸文拉法辛缓释胶囊任一组成成分或类似物过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
2	静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
3	眼内压过高，青光眼史者；
4	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5	有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、骨骼系统疾病及代谢异常等病史者；
6	在服用研究药物前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有消化系统疾病（例如胆囊切除）影响药物吸收者。
7	较易出现淤青或容易出血（有出血病史），或者正在服用可增加出血风险的药物者；
8	在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
9	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品（如葡萄酒、啤酒、烈性酒、鸡尾酒），或酒精呼气测试阳性者；
11	筛选前3个月内使用过任何疫苗者；
12	在服用研究药物前14天内使用过任何药物者；
13	在服用研究药物前7天内使用过任何保健品或中草药者；
14	在筛选前7天内食用过或试验期间不能中断食用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物，包括火龙果、芒果、柚子（包括葡萄柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
15	在服用研究药物前30天内服用了可能影响5-羟色胺能神经递质系统的药物（包括曲坦类、SSRIs、SNRIs、锂盐、西布曲明、圣约翰草[金丝桃属植物提取物]、曲马多、芬太尼及其类似物、右美沙芬、他喷他多、哌替啶、美沙酮和喷他佐辛）、损害5-羟色胺代谢的药物（如MAOIs，如亚甲蓝）、5-羟色胺前体（如色氨酸补充剂）、其他多巴胺拮抗剂、中枢神经系统活性药物、延长QT间期的药物[Ia和III类抗心律失常药(例如奎尼丁、胺碘酮、索他洛尔、多非利特)、抗精神病药（例如硫利达嗪）、大环内酯类（例如红霉素）、抗组胺药、喹诺酮类抗生素（如莫西沙星）]、β-受体阻滞剂（如普萘洛尔、美多洛尔、噻吗洛尔）、干扰凝血的药物（如非甾体性抗炎药、阿司匹林和华法林）、口服避孕药等，任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
16	在服用研究药物前48小时内饮用或服用任何种类的酒精（如葡萄酒、啤酒、烈性酒、鸡尾酒）者，饮用或服用含有咖啡因/黄嘌呤的产品[如咖啡、茶、巧克力、含咖啡因的软饮料（如可乐、红牛）]和含有罂粟籽的产品（罂粟籽饼、饼干、百吉饼）者，或试验期间不能中断者；
17	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV-1&2抗体阳性以及梅毒特异性抗体（TP-Ab）初筛阳性者；
18	在筛查期或试验过程中妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
19	在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或服用过研究药物者；
20	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
21	筛选前4周内已开始显著不正常的饮食（如节食、低钠餐）者；
22	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
23	研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

研究中心	主要研究者
杭州康柏医院临床研究中心	陈建

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