一、临床试验项目名称
阿莫西林胶囊(0.25g)的人体生物等效性研究
二、适应症
适用于敏感菌所致的下列感染:1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性单纯性淋病。6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌,降低消化道溃疡复发率
三、试验介绍
本研究以联邦制药厂有限公司研制生产的阿莫西林胶囊(0.25g/粒)为受试制剂,原研厂的阿莫西林胶囊为参比制剂,评价
受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征,并评价两制剂的人体生物等效性,同时观察其安全性。