人工唾液喷雾剂用于治疗口腔干燥症的临床研究

招募状态主动终止（期中分析结果提示按照目前方案难以达到预期的统计假设，与产品本身安全性和有效性无关。目前的研究方案设计中的疗效指标设定不科学，计划后续与CDE进一步沟通，修改方案后再继续该产品的临床研究。）

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登记号

CTR20181691

试验分期

其它验证性试验

药物名称

人工唾液曾用名:

适应症

原发性干燥综合征引起的口腔干燥症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
人工唾液喷雾剂用于治疗口腔干燥症的临床研究

二、适应症
原发性干燥综合征引起的口腔干燥症

三、试验介绍

评价人工唾液喷雾剂治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京市	北京市
2	延边大学附属医院	金京春	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
3	天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
4	河北医科大学第三医院	陈海英	中国	河北省	石家庄市
5	广州市第一人民医院	蔡小燕	中国	广东省	广州市
6	北京大学第三医院	赵金霞	中国	北京市	北京市
7	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
8	温州医科大学附属第一医院	朱小春	中国	浙江省	温州市
9	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市

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1	自愿签署ICF；
2	年龄18至65周岁（含界值），性别不限；
3	临床确诊为原发性干燥综合征引起的口腔干燥症患者；
4	口腔干燥整体症状VAS评分≥ 40分；
5	育龄女性患者须同意自签署ICF起至末次使用研究药物后3个月内采取非药物避孕措施。

1	因体液丢失如胃肠道手术、张口呼吸等引起的口腔干燥症；
2	结缔组织病致继发性干燥综合征引起口腔干燥症，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
3	非自身免疫病的口干，如老年性外分泌腺体功能下降、糖尿病性或药物性口干以及由于头颈部放射线照射导致唾液腺损害引起的口腔干燥症；
4	筛选前14天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分泌的治疗和唾液替代品治疗；
5	接受免疫抑制、免疫调节或生物制剂治疗未满12周者，或者用药剂量尚未稳定且试验期间需要改变原治疗方案者；
6	有获得性免疫缺陷病的患者；
7	有IgG4相关疾病的患者；
8	有淀粉样变性的患者；
9	合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN）的1.5倍，肌酐（Cr）超过ULN；
10	对试验药物或已知成份过敏者；
11	妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者；
12	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
13	近3个月内参加过其它临床试验者；
14	研究者认为不适宜参加该临床试验者（如依从性差，不能按照试验方案完成随访者等）。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	张卓莉，医学博士