Brexpiprazole片剂多次口服的药代动力学及耐受性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
Brexpiprazole片剂多次口服的药代动力学及耐受性和安全性研究

二、适应症
抑郁症

三、试验介绍

以健康中国成年人为对象，评价多次口服Brexpiprazole，剂量为1 mg/天，连续给药14天后的药代动力学特性及安全性

1	受试者签署知情同意书
2	签署知情同意书时年龄在18～45周岁（含上下限）
3	体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 25 kg/m2范围内（含上下限） [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]
4	无重大身体及精神疾病史及血清学检查（HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒抗体）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、12导联心电图、血常规、血生化、尿常规及糖化血红蛋白（HbA1c）检查结果正常或者异常无临床意义的健康受试者
5	受试者同意在试验期间及末次服药后的4周内，采取恰当的避孕措施

1	入组前12周内参加过任何药物试验并接受过试验药物的受试者
2	在过去的2年内有药物依赖或滥用史者
3	筛选前6个月中，每天有规律饮用≥2单位酒精（1单位=360 ml啤酒，或4%的酒精45 ml、或150 ml白酒、或50 ml葡萄酒）或者在住院期间不能停止饮酒者
4	药物滥用筛查尿检结果阳性
5	在服药前7天内服用过葡萄柚和酸橙、咖啡、酒精或含有这些成分的食品
6	服用试验药物前14天服用过其他任何处方药或者非处方药、中草药或维生素产品
7	服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导CYP2D6和CYP3A4代谢酶的药物
8	经研究者判断，受试者的饮食明显偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入（例如，素食者或者绝对素食者）
9	服药前12周内献过血或者有等量失血者（>350ml）
10	既往或者现在有药物过敏史
11	筛选时检查糖化血红蛋白HbA1c值≥6.0%
12	筛选时尿妊娠检查（HCG）呈阳性或哺乳期的女性受试者
13	既往或者现在乳糖不耐受
14	酒精呼气测试结果阳性
15	HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒血清学反应检查任一结果阳性
16	静息心率＜50 bpm或者＞100 bpm
17	卧姿，坐姿或站姿任一体位血压在静息状态下高于140/90 mmHg，或者低于90/60 mmHg
18	有症状性低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为：仰卧位血压休息3分钟后测定的立位血压，收缩压（SBP）下降≥30 mmHg和/或DBP下降≥ 20 mmHg或者出现症状）
19	有重要脏器的、器质性病变或病史（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、神经、消化道、呼吸道、血液学、内分泌和免疫疾病史或正患有这些疾病的受试者）。或研究者认为可能给受试者带来风险或干扰试验结果，包括但不限于药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的影响
20	既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力
21	消化和吸收功能异常的受试者（例如有消化道切除史等）
22	任何研究者判定不适合进入本试验的受试者

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安定医院	姜涛，医学硕士

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