预评估我司非达霉素是否和原研生物等效（预试验） - 临床试验

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CTR20181710

试验分期

其它

药物名称

非达霉素片曾用名:

适应症

艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
预评估我司非达霉素是否和原研生物等效（预试验）

二、适应症
艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）

三、试验介绍

主要目的：
研究空腹单次口服非达霉素受试制剂（0.2g/片；浙江海正药业股份有限公司）与参比制剂（0.2g/片；Merck Sharp &Dohme Corp公司.）非达霉素在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性；

次要目的：
评价中国健康志愿者单次口服非达霉素受试制剂和参比制剂的安全性。

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