人参总次苷口崩片人体耐受性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
人参总次苷口崩片人体耐受性试验

二、适应症
慢性稳定型心绞痛

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和初步安全性，为制定人参总次苷口腔崩解片Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

1	健康志愿者
2	年龄：18～45岁
3	体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内
4	个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
5	体格检查正常，血常规（WBC、PLT），尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr），心电图，乙肝表面抗原，胸透等项检查均在正常范围
6	知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定

1	四周内参加过其他药物临床试验
2	三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
3	有重要的原发疾病
4	怀疑或确有酒精、药物滥用史
5	过敏体质，如对两种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
6	妊娠期、哺乳期妇女
7	由于智力障碍不能给予充分知情同意者
8	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变

研究中心	主要研究者
江苏省中医院	刘芳