一、临床试验项目名称
精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

二、适应症
本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型、青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋躁动和幻觉妄想。因导致粒细胞减少症，一般不宜作为首选药。

三、试验介绍

采用随机开放、两处理、两周期交叉的设计评价江苏云阳生产的氯氮平片（25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片（25mg/片，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为江苏云阳生产的氯氮平片与的HLS Therapeutics (USA) Inc持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。

1	年龄18~65周岁（包含两端）的受试者，并具有适当的性别比例；
2	受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150mg~350mg；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	受试者或其监护人或者法定代理人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有对氯氮平过敏史者；（问诊）
2	有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；（问诊）
3	有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；（问诊）
4	有癫痫发作或癫痫病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；（问诊）
5	有体位性低血压史者；（问诊）
6	有多重晕厥发作史者；（问诊）
7	有药物滥用史者；（问诊）
8	有吸毒史者；（问诊）
9	试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者；（问诊）
10	试验前1年内有明显饮酒嗜好[每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]；（问诊）
11	试验前1年内每日吸烟量多于20支者；（问诊）
12	试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者；（问诊）
13	试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；（问诊）
14	正处于妊娠期或哺乳期妇女；（问诊）
15	不能接受统一饮食者；（问诊）
16	生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
17	实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）；
18	实验室检查白细胞总数低于4×10ˇ9/L或中性粒细胞绝对数低于2×10ˇ9/L者；
19	在筛选期时，心电图具有临床意义异常者；
20	在筛选期时，酒精呼气检测大于0.0mg/100mL者；
21	在筛选期时，毒品筛查呈阳性者；
22	经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
中南大学湘雅二医院	陈晋东，精神医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	陈晋东，方平飞	中国	湖南	长沙