ABT-494用于常规治疗和/或生物治疗效果不佳或不耐受的克罗恩病受试者研究

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一、临床试验项目名称
ABT-494用于常规治疗和/或生物治疗效果不佳或不耐受的克罗恩病受试者研究

二、适应症
中重度活动性克罗恩病

三、试验介绍

与安慰剂相比，评价upadacitinib作为诱导治疗在中重度活动性克罗恩病（CD）受试者中的有效性和安全性。

主要排除标准

1	受试者当前被诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎。
2	接受克罗恩病相关抗生素治疗的受试者： ●在基线前没有接受稳定剂量的这些药物治疗至少14天。 ●已经在基线的14天内停用这些药物治疗。
3	口服氨基水杨酸制剂的受试者： ●在基线前没有接受稳定剂量的这些药物治疗至少14天。 ●已经在基线的14天内停用这些药物治疗
4	接受皮质类固醇治疗的受试者符合以下条件： ●泼尼松或等效药物给药剂量> 30 mg/天；或 ●布地奈德> 9 mg/天；或 ●在基线前至少14天没有接受当前疗程治疗，和在基线前没有接受稳定剂量治疗至少7天。
5	接受甲氨蝶呤治疗的受试者： ●在基线前没有接受当前疗程治疗≥ 42天，和 ●在基线前没有接受稳定剂量的这些药物治疗≥ 28天。
6	需要在基线访视前30天内静脉给予（IV）抗感染治疗或者在基线访视前14天内口服/肌肉注射（IM）抗感染药物治疗的感染。
7	需要或正在接受任何肠外营养和/或全肠内营养的受试者。
8	在基线前30天内口服和胃肠外给予中药的受试者。
9	在基线前30天（或更长，如果当地要求[如日本受试者为8周]）内接种过任何活疫苗的受试者，或者预计在参加研究期间包括在研究药物末次给药后至少30天（或更长，如果当地要求[如日本受试者为8周]）内需要接种活疫苗的受试者。
10	在基线前30天内接受环孢菌素、他克莫司、吗替麦考酚酯或沙利度胺治疗的受试者。
11	在基线的10天内接受硫唑嘌呤（AZA）或6-巯基嘌呤（6-MP）治疗的受试者。
12	在基线前30天内接受粪便菌群移植的受试者。
13	在基线前7天内接受非甾类抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者，局部使用NSAIDs和用于保护心血管的低剂量阿司匹林除外。
14	从筛选期至研究结束使用已知的强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂全身治疗
15	接受过以下任何药物治疗的受试者： ●在基线前8周内接受阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、英夫利西单抗、那他珠单抗和维多珠单抗治疗，或 ●在基线前12周内接受乌司奴单抗治疗。 ●在基线前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）接受任何研究性药物治疗，或者目前正在入组另一项干预性研究。
16	在基线前30天内接受过既往JAK抑制剂（例如：托法替尼、巴瑞克替尼、filgotinib）治疗的受试者。
17	受试者在筛选前14天内或在筛选期间正在同时口服布地奈德（或口服倍氯米松）和泼尼松（或等效药物），局部给药或吸入剂除外。
18	受试者在筛选前14天内或筛选期间静脉给予皮质类固醇治疗。注：在进入研究前接受JAK抑制剂治疗的受试者，如果没有应答不足或失应答，可以入组。
19	受试者在内镜筛查前14天内或筛选期间接受治疗性的灌肠剂或栓剂（例如：直肠给予氨基水杨酸/皮质类固醇），内镜检查所需除外。
20	在筛选前60天内或筛选期间接受血浆置换术（即Adacolumn血浆置换术）治疗的受试者。
21	受试者在基线前14天内使用过大麻（吸毒或因为医学所需），或者在过去6个月内存在任何具有临床意义（根据研究者的判定）的药物滥用史或酗酒史。
22	既往接受过干细胞移植的受试者（复杂肛瘘的局部干细胞疗法除外）。
23	既往接受器官移植需要持续使用免疫抑制剂的受试者。
24	受试者存在以下已知的克罗恩病并发症： ●脓肿（腹部或肛周）， ●症状性的肠道狭窄， ●暴发性结肠炎， ●中毒性巨结肠， ●或者存在可能需要在研究期间接受手术治疗的任何其它表现。●以下5个肠段中缺失> 2个整个肠段：回肠末端、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠以及直肠，
25	受试者接受造瘘术或回肠肛门储袋术。
26	受试者被诊断存在可能影响药物吸收的疾病，包括但不限于短肠综合征。
27	受试者在基线前3个月接受过肠切除术，或有> 3次的肠切除史
28	筛选期间，受试者的艰难梭菌（C. difficile）毒素粪便检测结果呈阳性。
29	根据研究者的临床评估，受试者存在不宜参加本项研究的任何活动性、慢性或复发性感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）、复发性或播散性（即使单个发作）带状疱疹、播散性（即使单个发作）单纯疱疹或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。活动性HBV、HCV和HIV定义为： ●HBV：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性（+）HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）定性检测具有可检测的灵敏度的乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性（+）受试者； ●HCV：在任何具有抗HCV抗体（HCV Ab）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）； ●HIV：确认抗HIV抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性。
30	受试者存在活动性结核病或者符合结核病排除标准（结核病检测的具体要求参见第5.3.1.1 节）
31	存在任何恶性肿瘤病史，除了已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局灶性宫颈原位癌。
32	既往或当前存在胃肠道异型增生，除非在筛选期内镜检查期间或之前的任何活检中被完全去除的低级别异型增生病变。
33	存在胃肠道穿孔（阑尾炎或机械性损失除外）、憩室炎或根据研究者判断显著增加胃肠道穿孔风险的病史。
34	妊娠期妇女、哺乳期妇女或者考虑在研究期间或研究药物末次给药后30天内怀孕的女性受试者。
35	考虑在研究期间或研究药物末次给药后30天授孕或捐精的男性受试者。
36	对研究药物成分（及其辅料）和/或其它同类产品存在变态反应或显著过敏的病史。
37	在研究药物首次给药之前的筛选期内，受试者的实验室值符合以下标准： ●血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.0 × 正常值上限（ULN）； ●总白细胞计数< 2500/μL； ●根据简化的四变量肾脏病膳食改良（MDRD）公式，估算的肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2； ●血红蛋白< 9 g/dL； ●血小板计数< 100,000/μL； ●中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1200 /μL； ●淋巴细胞绝对计数（ALC）< 750 /μL。
38	存在以下任何一种心血管疾病或血栓形成疾病：●最近（过去6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠脉内支架术；●目前尚未得到控制的高血压，定义为证实收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg;●血栓事件的既往史，包括深静脉血栓形成和肺栓塞；●已知的易导致高凝状态的遗传性疾病。
39	受试者存在具有临床意义的重大病史或其它任何原因致使研究者认为将会影响受试者参加本项研究，或者将使受试者不宜接受研究药物治疗或者会给受试者参加研究带来风险。
40	仅对于日本受试者：筛选期间的β-D-葡聚糖检测结果为阳性或者出现2次结果不确定。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
中山大学附属第一医院	陈旻湖，博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈白莉	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北省	武汉市
4	南昌大学第一附属医院	朱萱	中国	江西省	南昌市
5	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海市	上海市
7	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
8	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南省	长沙市
9	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
10	厦门中山医院	王琳	中国	福建省	厦门市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
12	南京鼓楼医院	邹晓平	中国	江苏省	南京市
13	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海市	上海市
14	吉林大学第一医院	时阳	中国	吉林省	长春市
15	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
16	首都医科大学附属北京友谊医院	吴咏冬	中国	北京市	北京市
17	Fraser Clinical Trials Inc	Atkinson, Kenneth	加拿大	NA	NEW WESTMINSTER
18	Hopital Hotel-Dieu de Levis	Bourdages, Raymond	加拿大	NA	LEVIS
19	Hopital Charles-Lemoyne	Desilets, Etienne	加拿大	NA	GREENFIELD PARK
20	Toronto Digestive Disease Asso	Greenbloom, Susan	加拿大	NA	VAUGHAN
21	University of Calgary	Panaccione, Remo	加拿大	NA	Calgary
22	GIRI Gastrointestinal Research Institute	Leung, Yvette	加拿大	NA	VANCOUVER
23	Covenant Health	Siffledeen, Jesse	加拿大	NA	Edmonton
24	Medicor Research Inc.	Tilbe, Kimberley	加拿大	NA	Sudbury
25	Taunton surgical centre	Green, Daniel	加拿大	NA	OSHAWA
26	Allen Whey Khye Lim Professional Corporation	Lim, Allen	加拿大	NA	EDMONTON
27	Scott Schulman medicine profes	Shulman, Scott	加拿大	NA	NORTH BAY
28	QEII Health Sciences Centre	Epstein, Ian	加拿大	NA	Halifax
29	Montreal General Hospital	Lakatos, Peter	加拿大	NA	MONTREAL
30	CHUM - Notre-Dame Hospital	Weber, Audrey	加拿大	NA	Montréal
31	Nola Research Works, LLC	Huilgol, Vivek	美国	NA	NEW ORLEANS
32	Western States Clinical Res	Jain, Rajesh	美国	NA	Wheat Ridge
33	Gastrointestinal Biosciences	Karyotakis, Nicholas	美国	NA	Los Angeles
34	AGA Clinical Research Associates, LLC	Kaufman, Barry	美国	NA	EGG HARBOR TOWNSHI
35	Greenville Endoscopy Center	Kim, Suzy	美国	NA	GREENVILLE
36	University of Washington	Lee, Scott	美国	NA	SEATTLE
37	Delta Waves, Inc.	Roberson, Kent	美国	NA	Roberson, Kent COLORADO SPRINGS
38	Roberson, Kent COLORADO SPRINGS Columbia Univ Medical Center	Lawlor, Garrett	美国	NA	New York
39	Mayo Clinic - Rochester	Loftus, Edward	美国	NA	Rochester
40	Advanced Research Institute	Lowe, John	美国	NA	Ogden
41	Inquest Clinical Research	Malhotra, Advitya	美国	NA	NABaytown
42	Clinical Associates in Researc	Mayoral, Jaime	美国	NA	SAN ANTONIO
43	Consultants for Clinical Res	O'Toole, Terrance	美国	NA	CINCINNATI
44	Care Access Research	Pedersen, Peder	美国	NA	Salt Lake City
45	Atlanta Gastroenterology Spec	Salzberg, Bruce	美国	NA	SUWANEE
46	AZ Arthritis and Rheum Researc	Soloman, Nehad	美国	NA	Phoenix
47	Options Health Research, LLC	Tatum, Harvey	美国	NA	TULSA
48	HonorHealth Research Institute - Shea	Shah, Akshay	美国	NA	SCOTTSDALE
49	Center for Digestive Health	Weber, John	美国	NA	Troy
50	CroNOLA, LLC	Winstead, Nathaniel	美国	NA	HOUMA
51	Washington Gastroenterology	Wohlman, Robert	美国	NA	BELLEVUE
52	University of Cincinnati	Yacyshyn, Bruce	美国	NA	Cincinnati
53	Gastro One	Younes, Ziad	美国	NA	GERMANTOWN
54	Coral Research Clinic	Abreu, Edel	美国	NA	Miami
55	Louisiana Research Ctr. LLC	Aguilar, Humberto	美国	NA	Shreveport
56	TX Clinical Research Institute	Al-Assi, M. Tarek	美国	NA	ARLINGTON
57	Aztec Medical Research, LLC.	Anandu, Darshan	美国	NA	CHANNELVIEW
58	Wake Research Associates, LLC	Barish, Charles	美国	NA	RALEIGH
59	Wake Forest Baptist Medical Center	Bloomfeld, Richard	美国	NA	WINSTON SALEM
60	Indiana University	Bohm, Matthew	美国	NA	INDIANAPOLIS
61	UCSD	Sandborn, William	美国	NA	SAN DIEGO
62	Virginia Mason Medical Center	Chiorean, Michael	美国	NA	SEATTLE
63	Pharmacorp Clinical Trials	Durrence, Hugh	美国	NA	CHARLESTON
64	The Vancouver Clinic, INC. PS	Etzel, Jason	美国	NA	VANCOUVER
65	Advanced Research Institute	Freedland, Curtis	美国	NA	NEW PORT RICHEY
66	Medical Research Ctr CT	Ginsburg, Philip	美国	NA	HAMDEN
67	NYU Langone Long Island CRA	Ginzburg, Lev	美国	NA	GREAT NECK
68	NY Scientific	Grosman, Igor	美国	NA	BROOKLYN
69	Carolinas Medical Center	Hanson, John	美国	NA	CHARLOTTE
70	Val R. Hansen	Hansen, Val	美国	NA	BOUNTIFUL
71	MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research	Korman, Louis	美国	NA	Chevy Chase
72	Indianapolis Gastroenterology	Haynes, Paul	美国	NA	INDIANAPOLIS
73	University of Michigan Hospitals	Higgins, Peter	美国	NA	Ann Arbor
74	Univ of California San Francis	Heyman, Melvin	美国	NA	SAN FRANCISCO
75	United Gastroenterologists - Murrieta	Hong, John	美国	NA	MURRIETA
76	Vanderbilt Univ Med Ctr	Horst, Sara	美国	NA	Nashville
77	Baylor College of Medicine	Hou, Jason	美国	NA	Houston
78	Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC	Borg, Brian	美国	NA	JACKSON
79	Northwestern University	Hanauer, Stephen	美国	NA	Chicago
80	Allegiance Research Specialist	Idarraga, Samuel	美国	NA	WAUWATOSA
81	Ctr for Advanced Gastroenterol	Mushahwar, Andria	美国	NA	Maitland
82	University of Iowa Hospitals	Polyak, Steven	美国	NA	IOWA CITY
83	Gastro Assoc of Central GA	Sedghi, Shahriar	美国	NA	MACON
84	Tri-State Gastroenterology	Jones, Michael	美国	NA	CRESTVIEW HILLS
85	Rush University Medical Center	Mutlu, Ece	美国	NA	CHICAGO
86	University of Chicago	Rubin, David	美国	NA	CHICAGO
87	Weill Cornell Medicine/NYP	Solomon, Aliza	美国	NA	NEW YORK CITY
88	Advanced Clinical Research (ACR) - Salt Lake City	Smith, Kent	美国	NA	WEST JORDAN
89	Citrus Valley Gastroenterology	Arora, Sartaj	美国	NA	Covina
90	MediSphere Medical Research Center	Dela Llana, Alexander	美国	NA	EVANSVILLE
91	Gastro Group of Rochester	Goldstein, Jonathan	美国	NA	Rochester
92	CB Flock Research Corporation	Johnson, Charles	美国	NA	MOBILE
93	Montefiore Medical Center	Kwah, Joann	美国	NA	BRONX
94	Healthcare Research Consultant	Morris, David	美国	NA	TULSA
95	Dayton Gastroenterology, Inc.	Lutter, Donald	美国	NA	ENGLEWOOD
96	Care Access Research	Kogan, Mark	美国	NA	SAN PABLO
97	Victoria gastroenterology	Verma, Dharmendra	美国	NA	VICTORIA
98	Advantage Clinical Trials	Guido, Giancarlo	美国	NA	BRONX
99	University of Louisville	Dryden, Gerald	美国	NA	LOUISVILLE
100	CHI Nebraska d/b/a CHI Health	Kizer, Robert	美国	NA	OMAHA
101	Comprehensive Digestive Instit	Stone, Christian	美国	NA	LAS VEGAS
102	Tyler Research Institute, LLC	DuVall, George Aaron	美国	NA	TYLER
103	Southern California Res. Ctr.	Hassanein, Tarek	美国	NA	Coronado
104	Medical Assoc Research Grp	Bennett, Michael	美国	NA	SAN DIEGO
105	SAGACT PLLC	Bullock, Jeff	美国	NA	SAN ANTONIO
106	Clin Res Inst of Michigan, LLC	Fogel, Ronald	美国	NA	CHESTERFIELD
107	Quality Clinical Research, Inc	Ferry, John	美国	NA	OMAHA
108	Plains Clinical Research Center, LLC	Schock, Joel	美国	NA	FARGO
109	Ohio State University/ Gastroe	Afzali, Anita	美国	NA	COLUMBUS
110	Peak Gastroenterology Associat	Patel, Bhaktasharan	美国	NA	COLORADO SPRINGS
111	Baylor Scott & White Research	Dassopoulos, Duplicate_Themistocles	美国	NA	DALLAS
112	DELSOL RESEARCH MANAGEMENT, LL	Gohel, Tushar	美国	NA	CHANDLER
113	Icahn School of Med Mt. Sinai	Cohen, Benjamin	美国	NA	NEW YORK
114	Facey Medical Foundation	Beshay, Magued	美国	NA	Mission Hills
115	Omega Research Consultants	Ayesu, Kwabena	美国	NA	ORLANDO
116	Clinical Research Trials of Florida, Inc.	Alpizar, Sady	美国	NA	TAMPA
117	Borland-Groover Clinic	Fleisher, Mark	美国	NA	JACKSONVILLE
118	PMG Research of Charlotte	Cyzner, Ronnie	美国	NA	CHARLOTTE
119	Florida Hospital Tampa	Seminerio, Jennifer	美国	NA	Tampa
120	Alabama Medical Group,PC	Siegel, Jonathan	美国	NA	MOBILE
121	Carl R. Meisner Medical Clinic	Meisner, Carl	美国	NA	SUGAR LAND
122	Digestive Disease Specialists	Stokesberry, David	美国	NA	OKLAHOMA CITY
123	Centex Studies, Inc. - Houston	Pouzar, Joe	美国	NA	Houston
124	Hometown Urgent Care and Resea	Choi, Steven	美国	NA	DAYTON
125	Precision Research Institute - Houston	Shivshanker, Krishnamurthy	美国	NA	Houston
126	Rapid City Medical Center	Jones, Blake	美国	NA	RAPID CITY
127	Richmond University Medical Center	Gonzalez, Manuel	美国	NA	Staten Island
128	Great Lakes Gastroenterology Research LLC	Friedenberg, Keith	美国	NA	Mentor
129	GI Specialists of Houston	Iduru, Satish	美国	NA	Houston
130	East Tennessee Research Instit	Reddy, Chakradhar	美国	NA	JOHNSON CITY
131	Minneapolis VA Medical Center	Reinink, Andrew	美国	NA	Minneapolis
132	Quality Medical Research, PLLC	Herring Jr, Robert	美国	NA	NASHVILLE
133	DuPage Medical Group	Smith, Matthew	美国	NA	Downers Grove
134	Aquiant Research	Carrara, Emori	美国	NA	New Albany
135	Optimed Research, Ltd.	McNeil, Donald	美国	NA	COLUMBUS
136	Digestive Health Associates (DHA) - Farmington Hills	Cutler, Alan	美国	NA	Farmington Hills
137	Clinical Res of West FL, Inc.	Dunn, Leonard	美国	NA	CLEARWATER
138	Endoscopic Research, Inc.	Levine, Henry	美国	NA	ORLANDO
139	Houston Methodist Hospital	Abraham, Bincy	美国	NA	HOUSTON
140	United Gastroenterologists	Hong, John	美国	NA	Los Alamitos
141	Morales Vargas Centro de Inves	Lopez Mata, Graciela	墨西哥	NA	León de los Aldama
142	Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencias A.C.	Mijares, Francisco	墨西哥	NA	Victoria de Durango
143	Centro Medico Consultorio 313-315	Castaneda, Rafael	墨西哥	NA	Monterrey
144	Centro Regiomontano de Estudios Clínicos ROMA S.C	Ruiz Flores, Azalia	墨西哥	NA	Monterrey
145	Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.	Martinez, Hector	墨西哥	NA	Guadalajara
146	CEMIC	Lasa, Juan	阿根廷	NA	BUENOS AIRES
147	Private Hosp Med Ctr Cordoba	Balderramo, Domingo	阿根廷	NA	CORDOBA
148	HOSPITAL CENTENARIO	Tanno, Hugo	阿根廷	NA	ROSARIO, SANTA FE
149	AKH Wien - Duplicate	Reinisch, Walter	澳大利亚	NA	Vienna
150	Concord Repatriation General Hospital	Leong, Rupert	澳大利亚	NA	Concord
151	Fiona Stanley Hospital	Thin, Lena	澳大利亚	NA	Murdoch
152	Royal Adelaide Hospital	Andrews, Jane	澳大利亚	NA	Adelaide
153	Box Hill Hospital	Niewiadomski, Olga	澳大利亚	NA	MELBOURNE
154	Mater Misericordiae	Begun, Jakob	澳大利亚	NA	SOUTH BRISBANE
155	University Clinical Center Sarajevo	Papovic, Vedad	波黑	NA	Sarajevo
156	Brcko District General Hospital	Tosic, Zoran	波黑	NA	Brcko
157	AZ Sint-Lucas	Peeters, Harald	比利时	NA	GHENT
158	Cliniques Universitaires Saint Luc	Dewit, Olivier	比利时	NA	Woluwe-Saint-Lambert
159	University Multiprofile Hospit	Atanassova, Antonia	保加利亚	NA	VARNA
160	UMHAT	Stanchev, Desislav	保加利亚	NA	PLOVDIV
161	II MHAT - Sofia	Tsonev, Nikolay	保加利亚	NA	SOFIA
162	MBAL Trakia	Sirakov, Ivan	保加利亚	NA	Stara Zagora
163	Instituto Goiano de Gastroente	Bafutto, Mauro	巴西	NA	GOIANIA
164	Fundacao do ABC	Catapani, Wilson	巴西	NA	SANTO ANDRE
165	Hospital de Clinicas de Porto	Francesconi, Carlos	巴西	NA	PORTO ALEGRE
166	Hospital Nossa Senhora das Gra？as	Amarante, Heda Maria	巴西	NA	CURITIBA
167	Kaiser Clinica e Hospital Dia	Kaiser Junior, Roberto	巴西	NA	SAO JOSE DO RIO PRETO
168	Ribeirao Preto da Univ Sao Pau	Parra, Rogerio	巴西	NA	RIBEIRAO PRETO
169	UPECLIN FMB - UNESP	Sassaki, Ligia	巴西	NA	BOTUCATU
170	Vitebskiy Regional Clin Hosp	Gavrilenko, Larisa	白罗斯	NA	VITEBSK
171	Inselspital, Universitaetsklin	Juillerat, Pascal	瑞士	NA	BERN
172	Universitatsspital Zurich	Biedermann, Luc	瑞士	NA	ZURICH
173	Clinica Renaca	Fuster, Francisco	智利	NA	VINA DEL MAR
174	My F Estudios Clínicos Ltda.	Benavente, Ricardo	智利	NA	Nunoa
175	Research Group Ltda	Iracheta, Alexis	智利	NA	SANTIAGO
176	CECIS SpA	Pizarro, Gonzalo	智利	NA	Providencia
177	Instituto de Coloproctologia	Marquez, Juan	哥伦比亚	NA	MEDELLIN
178	Hospital Universitario San Vic	Ricaurte, Juan	哥伦比亚	NA	MEDELLIN
179	Hospital Pablo Tobon Uribe	Juliao, Fabian	哥伦比亚	NA	MEDELLíN
180	Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.	Vanasek, Tomas	捷克	NA	HRADEC KRALOVE
181	Artroscan s.r.o.	Smajstrla, Vit	捷克	NA	OSTRAVA
182	Univ Hosp Schleswig-Holstein	Schreiber, Stefan	德国	NA	KIEL
183	Agaplesion Markus Krankenhaus,	Dignass, Axel	德国	NA	FRANKFURT
184	Universitatsklinikum Mannheim	Reindl, Wolfgang	德国	NA	Mannheim
185	Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10	Luegering, Andreas	德国	NA	MUNSTER
186	Universitaetsklinikum Erlangen	Atreya, Raja	德国	NA	ERLANGEN
187	Universitaetsklinikum Ulm	Klaus, Jochen	德国	NA	Ulm
188	Universitaetsklinikum Frankfur	Blumenstein, Irina	德国	NA	FRANKFURT
189	Universitaetsmedizin St. Josef Krankenhaus Werden	Pelster, Gregor	德国	NA	Essen
190	Praxis Spitz/Graefe MVZ am Mexikoplatz	Graefe, Ulrich	德国	NA	Berlin
191	Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH	Mohl, Wolfgang	德国	NA	Saarbrücken
192	Aarhus University Hospital	Dahlerup, Jens-Frederik	丹麦	NA	Aarhus
193	Herlev Hospital	Seidelin, Jakob	丹麦	NA	Herlev
194	Nordsjallands Hospital	Rannem, Terje	丹麦	NA	Frederikssund
195	Hvidovre Hospital	Vind, Ida	丹麦	NA	HVIDOVRE
196	West Tallinn Central Hospital	Suurmaa, Kulliki	爱沙尼亚	NA	TALLINN
197	National Liver Institute	Waked, Imam	埃及	NA	MENOUFIYA
198	Nat Hep & Trop Med Res Inst	Elatrebi, Kamal	埃及	NA	CAIRO
199	Air Force Specialized Hospital	Sawah, Hisham	埃及	NA	CAIRO
200	Alexandria University clinical	Ali, Ezzat	埃及	NA	ALEXANDRIA
201	Alexandria University clinical	Salem, Osama	埃及	NA	ALEXANDRIA
202	Hospital Clinic de Barcelona	Panes, Julian	西班牙	NA	BARCELONA
203	Hospital Univ Ramon y Cajal	Lopez San Roman, Antonio	西班牙	NA	MADRID
204	Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Aguas Peris, Mariam	西班牙	NA	Valencia
205	Hospital Universitario Virgen Macarena	Castro Laria, Luisa	西班牙	NA	Sevilla
206	Hospital Universitario La Paz	Martin Arranz, Maria	西班牙	NA	Madrid
207	Hospital Juan Ramon Jimenez	Vazquez Moron, Juan	西班牙	NA	HUELVA
208	Hospital Univ. Son Espases	Ginard, Daniel	西班牙	NA	PALMA DE MALLORCA
209	Clinica Universitar de Navarra - Pamplona	RODRIGUEZ, CRISTINA	西班牙	NA	Pamplona
210	Comple Hosp Univ de A Coruna	Diz-Lois Palomares, Maria Teresa	西班牙	NA	A CORUNA
211	Hosp Univ Girona Josep Trueta	Busquets Casals, David	西班牙	NA	GIRONA
212	Hospital de Leo	Sierra Ausin, Monica	西班牙	NA	LEON
213	Hospital Clinico Universitario de Salamanca	Munoz Nunez, Fernando	西班牙	NA	Salamanca
214	Russells Hall Hospital, Dudley	De Silva, Shanika	英国	NA	DUDLEY
215	Queen Elizabeth Hospital - BIRMINGHAM	Ghosh, Subrata	英国	NA	BIRMINGHAM
216	Guy's and St Thomas NHS Founda	Irving, Peter	英国	NA	LONDON
217	King's College Hospital NHS	Kent, Alexandra	英国	NA	LONDON
218	Royal United Hospitals Bath	Saunders, John	英国	NA	BATH
219	Royal Victoria Infirmary, Newc	Speight, Richard	英国	NA	NEWCASTLE UPON TYNE
220	New Cross Hospital, Royal Wolv	Steed, Helen	英国	NA	WALVERHAMPTON
221	Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust	Patani, Timi	英国	NA	Warrington
222	Kingston Hosp NHS Foundation	Goel, Rishi	英国	NA	Kingston upon Thames
223	South Eastern Health and Social Care Trust	Allen, Patrick	英国	NA	Belfast
224	St. George's Healthcare NHS	Patel, Kamal	英国	NA	LONDON
225	Duplicate_University General Hospital of Heraklion ?PA.G.N.I?	Koutroubakis, Ioannis	希腊	NA	Heraklion
226	General Hospital of Athens	Manolakopoulos, Spilios	希腊	NA	ATHENS
227	General Hospital of Chest Diseases of Athens	Bamias, Giorgos	希腊	NA	ATHENS
228	Tzaneio general hospital of Piraeus	Xourgias, Vasileios	希腊	NA	PIRAEUS
229	Tuen Mun Hospital	YIP, Wai Man	中国香港	香港	香港
230	CH Dubrava	Banic, Marko	克罗地亚	NA	ZAGREB
231	UHC Split	Puljiz, Zeljko	克罗地亚	NA	SPLIT
232	UHC Osijek	Borzan, Vladimir	克罗地亚	NA	OSIJEK
233	UHC Zagreb	Krznaric, Zeljko	克罗地亚	NA	ZAGREB
234	UHC Sestre Milosrdnice	Hrabar, Davor	克罗地亚	NA	ZAGREB
235	Zadar General Hospital	Klarin, Ivo	克罗地亚	NA	ZADAR
236	Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz	Barta, Zsolt	匈牙利	NA	DEBRECEN
237	MH Honvedkorhaz	Herszenyi, Laszlo	匈牙利	NA	BUDAPEST
238	Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.	Fulop, Csaba	匈牙利	NA	BUDAPEST
239	Bugat Pal Korhaz	Horvat, Gyula	匈牙利	NA	Gyongyos
240	Mentahaz Maganorvosi Kozpont	Horvath, Laszlo	匈牙利	NA	SZEKESFEHERVAR
241	CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft.	Pauker, Zsolt	匈牙利	NA	MISKOLC
242	Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz	Nagy, Bela	匈牙利	NA	KISTARCSA
243	Mercy University Hospital	McCarthy, Jane	爱尔兰	NA	CORK
244	Soroka Medical Center	Schwartz, Doron	以色列	NA	Be'er Sheva
245	Hadassah Ein Kerem Medical Ctr	Israeli, Eran	以色列	NA	Jerusalem
246	Kaplan Medical Center	Melzer, Ehud	以色列	NA	REHOVOT
247	Rabin Medical Center	Avni-Biron, Irit	以色列	NA	Petakh Tikva
248	Assaf Harofeh Medical Center	Broide, Efrat	以色列	NA	BE'ER YA'AKOV
249	Tel Aviv Sourasky Medical Ctr	Fishman, Sigal	以色列	NA	Tel Aviv-Yafo
250	ASST Fatebenefratelli Sacco- O	Ardizzone, Sandro	意大利	NA	MILANO
251	Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore	Armuzzi, Alessandro	意大利	NA	Rome
252	Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Cicala, Michele	意大利	NA	Rome
253	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Cosintino, Rocco	意大利	NA	Rome
254	Istituto Clinico Humanitas	Danese, Silvio	意大利	NA	Rozzano
255	Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore-Don Calabria	Geccherle, Andrea	意大利	NA	Negrar
256	AOU Policlinico S. Orsola Malpighi	Gionchetti, Paolo	意大利	NA	Bologna
257	Policlinico Tor Vergata	Monteleone, Giovanni	意大利	NA	MESSINA
258	Ospedali Riuniti Villa Sofia-C	Orlando, Ambrogio	意大利	NA	PALERMO
259	A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro	Privitera, Antonino	意大利	NA	CATANIA
260	Policlinico San Martino/Univer	Giannini, Edoardo Giovanni	意大利	NA	GENOVA
261	Azienda Ospedaliera Ospedale N	Vangeli, Marcello	意大利	NA	MILANO
262	Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena	Villa, Erica	意大利	NA	Modena
263	AOU Pisana	Ceccarelli, Linda	意大利	NA	PISA
264	Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital	Motoya, Satoshi	日本	NA	Sapporo-shi
265	Hirosaki National Hospital	Ishiguro, Yoh	日本	NA	Hirosaki-shi
266	Toho University Sakura Med Ctr	Suzuki, Yasuo	日本	NA	Sakura-shi
267	Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University	Fujii, Toshimitsu	日本	NA	Bunkyo-ku
268	Kyorin University Hospital	Sakuraba, Akihito	日本	NA	Mitaka-shi
269	Tokai University Hachioji Hospital	Shirai, Takayuki	日本	NA	Hachioji
270	Nagoya University Hospital	Nakamura, Masanao	日本	NA	Nagoya-shi
271	Nagoya City University Hospital	Tanida, Satoshi	日本	NA	Nagoya-shi
272	Aichi Medical University Hosp	Sasaki, Makoto	日本	NA	NAGAKUTE
273	JP Red Cross Kyoto Daiichi Hos	Okuyama, Yusuke	日本	NA	Kyoto-shi
274	The Hospital of Hyogo College of Medicine	Watanabe, Kenji	日本	NA	Nishinomiya-shi
275	Aoyama Clinic	Aoyama, Nobuo	日本	NA	KOBE
276	Kurume University Hospital	Mitsuyama, Keiichi	日本	NA	Kurume-shi
277	Hiroshima University Hospital	Tanaka, Shinji	日本	NA	Hiroshima
278	Osaka City University Hospital	Hosomi, Shuhei	日本	NA	Osaka-shi
279	Yokkaichi Hazu Medical Center	Yamamoto, Takayuki	日本	NA	YOKKAICHI-SHI
280	Asahikawa Medical University Hospital	Fujiya, Mikihiro	日本	NA	ASAHIKAWA-SHI
281	Tohoku University Hospital	Kakuta, Yoichi	日本	NA	Sendai-shi
282	Sapporo Medical Univ Hosp	Nakase, Hiroshi	日本	NA	SAPPORO-SHI
283	NHO Shizuoka Medical Center	Ohnishi, Yoshifumi	日本	NA	SHIMIZU-SHO
284	National Hospital Organization Takasaki General Medical Center	Kudo, Tomohiro	日本	NA	akasaki-shi
285	Yokohama City Univ Medical Ctr	Kunisaki, Reiko	日本	NA	YOKOHAMA
286	Shiga Univ Med Science Hosp	Nishida, Atsush	日本	NA	Otsu
287	The Jikei University Hospital	Saruta, Masayuki	日本	NA	MINATO-KU
288	NHO Fukuyama Medical Center	Toyokawa, Tatsuya	日本	NA	FUKUYAMA-SHI
289	Kanazawa University Ho	Kitamura, Kazuya	日本	NA	Kanazawa
290	Nara Medical Univ Hospital	Kuge, Hiroyuki	日本	NA	KASHIHARA
291	Wakayama Medical University	Yoshida, Takeichi	日本	NA	WAKAYAMA
292	Kyoto University Hospital	Matsuura, Minoru	日本	NA	SAKYO-KU
293	Niigata University Medical & Dental Hospital	Yokoyama, Junji	日本	NA	Niigata-shi
294	Yamagata University Hospital	Abe, Yasuhiko	日本	NA	Yamagata-shi
295	Toyohashi Municipal Hospital	Yamada, Masahiro	日本	NA	TOYOHASHI
296	JP Red Cross Wakayama Med Ctr	Yamashita, Yukitaka	日本	NA	WAKAYAMA
297	Iwate Medical University Hospital	Matsumoto, Takayuki	日本	NA	Morioka-shi
298	Tokyo Womens Medical University Hospital	Tokushige, Katsutoshi	日本	NA	Shinjuku-ku
299	Sameshima Hospital	Sameshima, Yukinori	日本	NA	KAGOSHIMA
300	Kangbuk Samsung Hospital	Park, Dong Il	韩国	NA	Jongno-Gu
301	Hanyang University Guri Hosp	Han, Dong Soo	韩国	NA	GURI-SI
302	Samsung Medical Center	Kim, Young-Ho	韩国	NA	SEOUL
303	Pusan National University Hosp	Song, Geun Am	韩国	NA	BUSAN
304	Yonsei University Health System, Severance Hospital	Cheon, Jae Hee	韩国	NA	Seodaemun-gu
305	Dong-A University Hospital	Lee, Jonghun	韩国	NA	BUSAN
306	CHA Bundang Medical center, CHA University	Hahm, KiBaik	韩国	NA	Seongnam-si
307	Haeundae Paik Hospital	Kim, Tae-Oh	韩国	NA	BUSAN
308	Vilnius University Hospital	Stundiene, Ieva	立陶宛	NA	VILNIUS
309	Duplicate_LUHS hospital Kauno Klinikos	Jonaitis, Laimas	立陶宛	NA	Kovno
310	Riga East Clinical Univ Hosp	Derovs, Aleksejs	拉脱维亚	NA	RIGA
311	Digestive Diseases Ctr Gastro	Leja, Marcis	拉脱维亚	NA	RIGA
312	P. Stradins Clinical Univ Hosp	Pukitis, Aldis	拉脱维亚	NA	RIGA
313	UKM Medical Centre	Raja Ali, Raja Affendi	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
314	Universiti Sains Malaysia	Mustaffa, Nazri	马来西亚	NA	Kelantan
315	Academisch Medisch Centrum	D'Haens, Geert	荷兰	NA	AMSTERDAM
316	Univ Med Ctr, St. Radboud	Hoentjen, Frank	荷兰	NA	Nijmegen
317	Onze Lieve Vrouwe Gasthuis	Jansen, Jeroen	荷兰	NA	AMSTERDAM
318	Zuyderland Medisch Centrum	Bodegraven, Ad	荷兰	NA	HEERLEN
319	Medisch Spectrum Twente	Russel, Maurice	荷兰	NA	ENSCHEDE
320	Endoterapia PFG Sp. z.o.o.	Bielasik, Andrzej	波兰	NA	WARSZAWA
321	Centrum Zdrowia MDM	Kierkus, Jaroslaw	波兰	NA	Warszawa
322	Malopolskie Centrum Kliniczne	Rojek-Margas, Bozena	波兰	NA	Cracow
323	School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus	Torres, Esther	波多黎各	NA	San Juan
324	Mindful Medical Research	Acosta-Febo, Melvyn	波多黎各	NA	San Juan
325	HGO - Hospital Garcia de Orta	Vieira, Ana	葡萄牙	NA	ALMADA
326	HSOG - Hospital Senhora da Oli	Dias de Castro, Francisca	葡萄牙	NA	GUIMARAES
327	Centro Hospitalar de Sao Joao	Lopes, Susana	葡萄牙	NA	PORTO
328	CHUC- Centro Hospitalar e Univ	Portela, Francisco	葡萄牙	NA	COIMBRA
329	Hospital Egas Moniz	Chagas, Cristina	葡萄牙	NA	Lisbon
330	Unidade Local De Saude Do Alto Minho	Lopes, Luis	葡萄牙	NA	VIANA DO CASTELO
331	Clinic Fundeni Institute	Diculescu, Mihai-Mircea	罗马尼亚	NA	Bucharest
332	Cabinet Particular Algomed SRL	Goldis, Adrian	罗马尼亚	NA	TIMISOARA
333	Clinic Fundeni Institute	Manuc, Mircea	罗马尼亚	NA	Bucharest
334	Centrul Medical Tuculanu SRL	Tuculanu, Daniel	罗马尼亚	NA	TIMISOARA
335	Clinica GASTRO MED SRL	Seicean, Andrada	罗马尼亚	NA	Cluj-Napoca
336	Clinical Center Vojvodina	Damjanov, Dragomir	塞尔维亚	NA	Novi Sad
337	Clinical Hosp Center Zvezdara	Svorcan, Petar	塞尔维亚	NA	Belgrade
338	Clinical Center Serbia	Popovic, Dragan	塞尔维亚	NA	Belgrade
339	Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa	Brankovic, Marija	塞尔维亚	NA	Belgrade
340	Military Medical Academy	Milenkovic, Zoran	塞尔维亚	NA	Belgrade
341	Clinical Center Kragujevac	Knezevic, Slavko	塞尔维亚	NA	Kragujevac
342	Kazan State Medical University	Abdulhakov, Sayar	俄罗斯	NA	KAZAN
343	P.A. Bayandin Murmansk Regiona	Berezina, Natalia	俄罗斯	NA	MURMANSK
344	rm Clinical Center of FMBA	Sursyakova, Larisa	俄罗斯	NA	PERM
345	Private institution Center of educational and clinical gastroenterology, hepatol	Pasechnikov, Viktor	俄罗斯	NA	Stavropol
346	LLC Medical Company Hepatolog	Malova, Elena	俄罗斯	NA	Samara
347	LLC Meditsinskiy Dom	Anikina, Elena	俄罗斯	NA	Moscow
348	Immanuel Kant Baltic Federal University	Rafalskiy, Vladimir	俄罗斯	NA	Kaliningrad
349	Republican Clin Hos n.a. Baran	Barysheva, Olga	俄罗斯	NA	PETROZAVODSK
350	PMI Euromedservice	Shumikhina, Irina	俄罗斯	NA	PUSHKIN
351	LLC Novaya Klinika	Chistyakov, Valeriy	俄罗斯	NA	Pyatigorsk
352	Sahlgrenska US Gbg	Alestig, Erik	俄罗斯	NA	Goteborg
353	Alingsas lasarett	Eriksson, Ulf	瑞典	NA	Alingsas
354	Hallands sjukhus Halmstad	Kunz, Robert	瑞典	NA	HALMSTAD
355	Sodra Alvsborgs sjukhus	Lasson, Anders	瑞典	NA	Boras
356	Tan Tock Seng Hospital	Lim, Wee Chian	新加坡	NA	SINGAPORE
357	Gleneagles Medical Centre	Ooi, Choon Jin	新加坡	NA	Singapore
358	FNsP F.D.Roosevelta Banska Bys	Bruncak, Michal	斯洛伐克	NA	Banska Bystrica
359	KM Management s.r.o.	Gregus, Milos	斯洛伐克	NA	NITRA
360	Erciyes University Medical Fac	Yurci, Alper	土耳其	NA	Melikgazi
361	Marmara University Medical Fac	Alahdab, Yesim	土耳其	NA	ISTANBUL
362	Sisli Etfal Train & Res Hosp	Alk?m, Huseyin	土耳其	NA	ISTANBUL
363	Mustafa Kemal University Medic	Demir, Mehmet	土耳其	NA	HATAY
364	Haydarpasa Numune Training	Gonen, Can	土耳其	NA	ISTANBUL
365	Istanbul University Istanbul Medical Faculty	Erzin, Yusuf	土耳其	NA	Istanbul
366	Inonu Universitesi Turgut Ozal	Aladag, Murat	土耳其	NA	BATTALGAZI/MALATYA
367	Ankara Univ Medical Faculty	Toruner, Murat	土耳其	NA	ANKARA
368	Taichung Veterans General Hosp	Chang, Chung-Hsin	中国台湾	台湾	台湾
369	China Medical University Hosp	Chou, Jen-Wei	中国台湾	台湾	台湾
370	National Taiwan University Hos	Wei, Shu Chen	中国台湾	台湾	台湾
371	Kharkiv City Clinical Hospital	Datsenko, Oleksii	乌克兰	NA	KHARKIV
372	Lviv Railway Clinical Hospital	Ivanishyn, Olha	乌克兰	NA	LVIV
373	Medical Centre CARDIOCOM	Nechypurenko, Tetyana	乌克兰	NA	Kozyn
374	Kiev Regional Clinical Hosp	Danyliuk, Svitlana	乌克兰	NA	KIEV
375	Medical Centre of ?Ukrainian German Antiulcer Gastroenterology Centre BYK-KYIV?	Dorofeyev, Andriy	乌克兰	NA	Kiev
376	Medical Centre of OK!Clinic of International Institute of Clinical Trials	Markevych, Inna	乌克兰	NA	Kiev
377	Mediclinic Constantiaberg	Rajabally, Muhammad	南非	NA	CAPE TOWN
378	Wits Clinical Research Site	Mahomed, Adam	南非	NA	Johannesburg
379	Dr JP Wright	Wright, John	南非	NA	CAPE TOWN
380	Allergy & Immunology (AIU)	Peter, Jonny	南非	NA	CAPE TOWN
381	Lenasia Clinical Trial Centre	Nazeer Chopdat, Nazeer	南非	NA	Johannesburg
382	FARMOVS Integrated Research Solutions	van Zyl, Jan	南非	NA	Bloemfontein
383	Hospital Sultanah Bahiyah	Muhammad Radzi, Abu Hassan	马来西亚	Alor Setar	Alor Setar

1	基线时≥ 18且≤ 75岁的男性和女性受试者，或者根据当地法规允许的最低成人年龄。
2	基线前确诊患有克罗恩病至少3个月。必须能够提供与经研究者确认的克罗恩病诊断相一致的活检结果的相应文件。
3	根据中心审阅者确认，SES-CD（除了狭窄的存在）≥ 6（或者对于病变局限于回肠的受试者，SES-CD ≥ 4）。
4	基线时，受试者的平均每天稀便或水样便排便次数≥ 4.0，和/或平均每天腹痛评分≥ 2.0。
5	根据研究者的判断，证实对于以下一种或多种常规治疗和/或生物治疗的疗效不佳或不耐受： ●口服局部作用类固醇 ○在接受9 mg/天布地奈德或5 mg/天倍氯米松治疗至少4周或以上，受试者持续存在活动性疾病的体征和症状，或者 ○虽无复发的活动性疾病，但无法将布地奈德的口服剂量减少至6 mg/天以下，或者 ●静脉给予（IV）或口服皮质类固醇 ○虽然具有至少一种诱导方案治疗史，其包括与泼尼松≥ 40 mg/天（或等效药物）等效剂量口服给药至少3周或静脉给药1周，但是受试者仍然持续存在活动性疾病的体征和症状，或者 ○虽无复发的活动性疾病，但无法将皮质类固醇的给药剂量减少至泼尼松10 mg/天的等效剂量以下，或者 ●免疫抑制剂 ○虽然具有至少以下一种12周方案的治疗史，但是受试者仍然持续存在活动性疾病的体征和症状： ●硫唑嘌呤（AZA）：≥ 2.0 mg/kg/天（日本、韩国、台湾地区或中国受试者为≥ 1 mg/kg/天），采用最接近的可用片剂或半片制剂，或者文件记录给药剂量< 2 mg/kg/时6-巯基鸟嘌呤核苷酸（6-TGN）水平> 235 pmol/8 × 108个红细胞，或者证实因为6-MP水平升高（> 5700 pmol/8 ×108个红细胞）而需要降低给药剂量，或者 ●6-巯基嘌呤（6-MP）：≥ 1 mg/kg/天（日本、韩国、台湾地区或中国受试者为≥ 0.6 mg/kg/天），采用最接近的可用片剂或半片制剂，（或6-TGN水平> 235 pmol/8 × 108个红细胞）或者 ●甲氨蝶呤（≥ 25 mg/周皮下注射[SC]或肌肉注射[IM]），或者● 他克莫司（对于澳大利亚、中国、日本和台湾地区受试者，有文件记录谷浓度为≥ 5 ng/mL）。
6	在筛选期访视时具有生育能力的妇女（参见第5.2.4节）不得出现阳性的血清妊娠检测结果，并且在研究药物给药前的基线访视时进行的尿妊娠检测结果必须为阴性。
7	如果为女性，受试者必须为绝经后妇女、或接受过永久性绝育手术，或者有生育能力的女性受试者必须从基线访视至研究药物末次给药后至少30天内采取至少一种研究方案中规定的避孕措施
8	如果男性受试者与具有生育能力的妇女有性生活，则必须同意从基线访视至研究药物末次给药后30天内采取研究方案中规定的避孕措施
9	主要研究者根据受试者的病史以及在筛选期间的实验室检查、体格检查、胸部X射线检查和12导联心电图检查的结果判定受试者的健康状况良好。
10	受试者必须在开始进行任何筛选或研究特定步骤之前自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期，并且依从本研究方案的要求。在受试者年满18岁但未达到当地法规规定的最低成年年龄的国家，受试者的父母或监护人必须愿意提供书面知情同意（例如，日本<20岁）。

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