在中国成人患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅱ期临床研究

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
在中国成人患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅱ期临床研究

二、适应症
呼吸道合胞病毒感染

三、试验介绍

评价AK0529治疗成人RSV感染的临床疗效；评价AK0529治疗成人RSV感染患者的安全性和耐受性；评价成人RSV感染患者经AK0529治疗后的病毒载量变化；探索RSV临床样本的病毒学特征；探索口服AK0529在成人RSV感染患者中的PK特征。

1	年龄为18~75岁（含）；
2	经免疫学方法（如胶体金法）诊断为RSV感染；
3	在筛选前72小时内新发以下可能症状：呼吸道症状：流涕、鼻塞、喷嚏、咽喉痛、耳痛、咳嗽、呼吸困难；全身症状：头痛、疲劳乏力、发热、肌痛、关节痛。患者需至少具备上述症状中的4种，且至少1种为呼吸道症状。
4	患者必须签署知情同意书。

1	筛选前72小时内服用过、正在服用或需要服用其他抗病毒药物（如利巴韦林及治疗呼吸道感染的中草药或中成药等）；
2	筛选前7天内或筛选期间，已知合并其他呼吸道病毒（如：甲型、乙型流感病毒等）、细菌或真菌感染，以及全身性细菌或真菌感染；
3	筛选访视时，患者的健康状况评定为“脆弱易损伤”或更差的情况（即根据《临床衰弱量表》评分≥ 4）；
4	已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）抗体阳性；
5	患有活动性结核感染或正在接受抗结核治疗；
6	患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；
7	患有任何类型的先天性心脏病、急性或慢性心衰、缺血性心脏病及先天性QT间期延长或任何已知的导致QT间期延长的临床状况；
8	患有恶性肿瘤；
9	正等待或者已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；
10	筛选前12个月内患有任何需治疗的免疫相关性疾病；
11	筛选时，丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶检测值 > 2x 正常值范围、总胆红素检测值 > 1x 正常值范围、血肌酐检测值 > 1.5x 正常值范围；
12	电解质紊乱，如低钾血症、低钙血症、低镁血症；
13	筛选前12个月内有酗酒或者药物滥用史，酗酒定义为“每周饮用超过14个单位的酒精量：1单位=10mL酒精，即折合约4度啤酒250mL，40度数烈酒25mL，或13度葡萄酒75mL”；
14	已知对研究药物或其组分过敏或高反应性；
15	妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者；
16	拒绝在试验过程中和试验结束三个月内采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者；
17	在筛选前60天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验；
18	其他经研究者判定为不适合参加研究的患者，包括患有精神疾病或正在服用精神药物的患者。

研究中心	主要研究者
中日友好医院	王辰，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	王辰	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京安贞医院	朱光发	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京地坛医院	蒋荣猛	中国	北京	北京
4	北京市平谷区医院	靳秀宏	中国	北京	北京
5	上海市东方医院	白建文	中国	上海	上海
6	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海	上海
7	南通市第一人民医院	朱保锋	中国	江苏	南通
8	南京市第一医院	陶臻	中国	江苏	南京
9	泰州市人民医院	周大明	中国	江苏	泰州
10	蚌埠医学院第一附属医院	张永	中国	安徽	蚌埠
11	遵义医学院附属医院	张建勇	中国	贵州	遵义
12	新乡市第一人民医院	翟成凯	中国	河南	新乡
13	昆明医科大学第一附属医院	戴路明	中国	云南	昆明
14	青岛市市立医院	刘学东	中国	山东	青岛
15	济宁医学院附属医院	李钊	中国	山东	济宁
16	河北医科大学第二医院	蔡志刚	中国	河北	石家庄
17	山西医科大学第一医院	张新日	中国	山西	太原
18	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
19	湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南	湘潭
20	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏	苏州
21	泉州市第一医院	庄锡彬	中国	福建	泉州
22	深圳市南山区人民医院	陈延伟	中国	广东	深圳
23	深圳市人民医院	傅应云	中国	广东	深圳
24	海南省第三人民医院	邢崇浩	中国	海南	三亚
25	遂宁市中心医院	罗晓斌	中国	四川	遂宁
26	杭州市第一人民医院	钱申贤	中国	浙江	杭州
27	自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川	自贡
28	德阳市人民医院	陈学兵	中国	四川	德阳
29	海南医学院第二附属医院	石慧芳	中国	海南	海口
30	惠州市中心人民医院	林常青	中国	广东	惠州

相关临床试验招募信息

常见问题