1 | HIV-1急性感染期或目前正患有AIDS相关疾病 |
2 | 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者 |
3 | 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况,影响对试验方案的依从性 |
4 | 在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 |
5 | 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂,或在临床试验期间不能避免使用者 |
6 | 丙肝患者或谷丙转氨酶>4倍ULN的乙肝患者 |
7 | 肌酐≥ULN且根据CKD-EPI肌酐公式[1]推算的肾小球滤过率(GFR)≤60(ml/minute/1.73 m2)者(GFR=a*(serum creatinine)/b)^c*(0.993)^age。a值根据性别与人种:黑人:女性=166,男性=163;白人及其他人种:女性=144,男性=141。b值根据性别不同:女性=0.7;男性=0.9。c值根据性别与血清肌酐值不同:女性:血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.329,血清肌酐>0.7 mg/dL时c=-1.209;男性:血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-0.411,血清肌酐≤0.7 mg/dL时c=-1.209。) |
8 | 按照DAIDS分级表[2],任何有3或4级表现者 |
9 | 在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗(在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗) |
10 | 在筛选前14天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物,以及磺胺类和抗结核药物者 |
11 | 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者 |
12 | 妊娠或哺乳期妇女;未采取研究者认为有效的避孕措施(例如避孕隔膜;避孕套;宫内节育器等;伴侣输精管结扎)的育龄女性;筛选后至在末次服用试验药物后6个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中,没有采取生育控制措施的,或不愿在试验期间至试验结束后至少30天内继续采取避孕措施的男性受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准