盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
1、盐酸二甲双胍缓释片作为单独治疗，建议联合饮食和运动治疗，达到控制2型糖尿病血糖的作用。2、盐酸二甲双胍缓释片可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

三、试验介绍

主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片（500 mg）与Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR，500 mg）的人体生物等效性。
次要目的：观察盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

1	18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2	体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-27 kg/m2 范围内（含 19 和27 kg/m2）；
3	体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查）均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
4	同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
5	充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有低血糖史者；
3	给药前2周内接受过血管内注射碘化造影剂者；
4	有晕针或晕血史者；
5	首次给药前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
6	首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
7	首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
8	采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
9	有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
10	酒精呼气检测结果阳性，或现阶段/既往酗酒者（每周饮酒超过21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
11	每日吸烟量≥10支者或试验期间不能禁烟者；
12	首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
13	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
14	妊娠检查阳性或哺乳期女性（女性适用）者；
15	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

研究中心	主要研究者
上海市徐汇区中心医院	刘艳梅，医学硕士

相关临床试验招募信息

常见问题