1 | 研究医生认为有严重的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、神经精神系统、皮肤病史或存在影响药物分布、代谢、排泄等因素,有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史; |
2 | 乙型肝炎病毒表面抗原、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体筛查结果为阳性; |
3 | 消化性溃疡病、胃炎、食管炎或胃食管反流病病史; |
4 | 任何心脏异常病史; |
5 | 血压过高(指收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)或过低(指收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg); |
6 | 体温异常(指腋下体温<35.5℃或>37℃); |
7 | 低钾血症或低镁血症病史; |
8 | QT间期延长病史; |
9 | 长QT综合征或猝死家族史; |
10 | 静息脉博<55或> 100 bpm; |
11 | 筛选或基线心电图记录的QTc间期> 430 msec; |
12 | 酗酒或药物滥用病史或现病史; |
13 | 在给药前72小时内饮酒; |
14 | 近3个月每日吸烟量大于5支,或研究期间不能戒烟的; |
15 | 过敏史(包括药物、食物、花粉等)或过敏相关性疾病(过敏性鼻炎、哮喘、湿疹等); |
16 | 在给药前14天内使用了任何处方药; |
17 | 在给药前7天内使用了任何非处方药,包括维生素、中药、中成药、制酸剂、止咳和感冒药等,避孕药除外; |
18 | 在给药前30天内使用了已知为细胞色素P450酶的强效抑制剂或诱导剂,或已知会延长QT间期的任何药物或物质; |
19 | 在给药前10天内摄入含葡萄柚的产品; |
20 | 在给药前7天内使用任何保健品,包括膳食补充剂; |
21 | 在给药前56天内捐献全血或血小板; |
22 | 筛选前三个月内参加其他临床试验; |
23 | 处于怀孕期、哺乳期、给药前3个月有怀孕计划的女性,以及没有或者拒绝在签署知情同意书之前3个月至停药后的6个月内采用可接受的避孕措施女性;接受试验药物后3个月内拒绝采用可接受的避孕措施或给药后3个月内有育儿计划的男性志愿者。可接受的避孕措施包括:绝育、宫内节育器、口服避孕药(紧急避孕药除外)、或者屏障避孕法(至少同时使用二种及以上避孕方式); |
24 | 既往使用过PA-824。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准