1 | 处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性; |
2 | 根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件,有悖于研究方案,或影响受种者签署知情同意的。 |
3 | 既往接种疫苗有过严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛; |
4 | 自身免疫性疾病或免疫缺陷; |
5 | 哮喘,过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇; |
6 | 糖尿病(I或II型),不包括妊娠型糖尿病; |
7 | 有甲状腺切除史,或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的; |
8 | 过去3年内严重的血管神经性水肿,或过去2年内需要治疗的; |
9 | 重度高血压,用药物维持治疗仍超过150/100 mmHg; |
10 | 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或凝血障碍 |
11 | 处于活动期的或没有明确治愈的恶性肿瘤,或在恶性肿瘤在研究期间可能复发的患者; |
12 | 癫痫,不包括戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫; |
13 | 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除; |
14 | 格林巴利综合征; |
15 | 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗); |
16 | 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白; |
17 | 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物; |
18 | 接受研究疫苗前30天内接受过减毒活疫苗; |
19 | 接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗; |
20 | 正在进行抗-TB(抗结核)的预防或治疗; |
21 | 在接种疫苗前3天内曾发热(腋下体温≥38.0℃)或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗; |
22 | 由于心理情况不能遵从研究要求,过去或现在有精神病、双级情感性精神病,过去两年内未能很好控制,精神病需要服用药物,过去5年有自杀倾向的; |
23 | 有过敏史,或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者; |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准