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登记号

CTR20181891

试验分期

其它

药物名称

格隆溴铵吸入粉雾剂

适应症

本品为支气管扩张剂,适用于成年慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

二、适应症
本品为支气管扩张剂,适用于成年慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。

三、试验介绍

预试验考察本临床试验设计的合理性,为正式试验提供依据。
正式试验主要目的:在无/有活性炭阻断下,比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学,评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量,证明两者的生物等效性。正式试验次要目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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