硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹条件下人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
硝苯地平缓释片（Ⅰ）在空腹条件下人体生物等效性试验

二、适应症
各种类型的高血压及心绞痛。

三、试验介绍

1）评价在空腹给药条件下，受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在中国健康受试者中的生物等效性；
2）观察空腹口服受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅰ）（商标名：恒欣）10mg 和参比制剂硝苯地平缓释片（商品名：Adalat－L10）10mg 在健康受试者中的安全性。

1	1）性别：男性和非孕女性健康受试者；
2	2）年龄：18 周岁以上；
3	3）体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高2（m2）]在18~28 范围内（包括边界值）；
4	4）受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	5）受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP 要求；
6	6）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	1）患有胃肠道疾病可能影响药物的吸收、分布、排泄者；
2	2）肝、肾、肺、心脏功能障碍者，有肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤病史，有重大外科手术者；
3	3）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
4	4）试验前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6 周内接种这些疫苗；
5	5）试验前2 周内服用任何处方药和非处方药物者；
6	6）试验前30 天内使用过任何已知的CYP3A4 酶抑制剂或CYP3A4 酶诱导剂者；
7	7）试验前3 个月内献血或失血大于400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后3 个月内献血或血液成分者；
8	8）试验前3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
9	9）体位性低血压，即立位时，收缩压（SBP）下降>10mmHg，心率保持不变，伴有眩晕或虚弱；
10	10）研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1 年内有药物滥用史者（如吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）；
11	11）女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
12	12）筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
13	13）乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
14	14）对光敏感者；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；对食物过敏者；
15	15）既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
16	16）首次用药前48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
17	17）酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前1 年内有酗酒史者，试验前6 个月内每周平均饮酒超过14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
18	18）日吸烟量大于5 支者，烟检阳性者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
19	19）不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
20	20）不能耐受静脉穿刺采血者；
21	21）研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

研究中心	主要研究者
汕头大学医学院第一附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室	李晓洁，医学硕士

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