| 1 | 能自愿签署知情同意书者； |
| 2 | 签署知情同意书（ICF）时年龄18 岁（含）-75岁（含）的女性； |
| 3 | ECOG PS 体能状态评分为0~1 分，预计生存期大于3个月； |
| 4 | 组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者； |
| 5 | 既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗； |
| 6 | 随机前28天内，经影像学证实，至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1评估；注：不接受仅骨转移或仅中枢神经系统[CNS]转移作为可测量病灶）； |
| 7 | 左室射血分数（LVEF）≥50%； |
| 8 | 血常规检查满足以下条件： ①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L ②血小板≥100×109/L ③血红蛋白≥90g/ L ④白细胞≥3.0×108/L |
| 9 | 肝功能满足以下条件： ①血清总胆红素≤1.5 × ULN ②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT ）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN |
| 10 | 肾功能满足以下条件： 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算） |
| 11 | 凝血功能满足以下条件： ①国际标准化比率（INR）≤1.5 ②活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN |
| 12 | 满足以下条件的女性患者可以参与本次研究： ①无生育能力； ②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前7天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
