| 1 | 接受过下列任一治疗： a. 既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗； b. 研究药物首次给药前 4 周内，患者曾接受重大手术； c. 研究药物首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗； d. 研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感 底物的治疗窗窄的药物。 |
| 2 | 有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后 2 年内需要规范治疗或大手术的患者。 |
| 3 | 在开始研究治疗时，有大于 CTCAE 1 级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化 疗引起的 2 级神经毒性者除外。 |
| 4 | 脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，且在研究治疗首次给药前至少 2 周不需要 类固醇治疗。 |
| 5 | 经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易 出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。 |
| 6 | 难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术， 可能影响 HS-10296 的充分吸收。 |
| 7 | 符合以下任一一项心脏检查结果： a. 静息状态下的 3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）> 470 msec， 应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）； b. 静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 ECG 形态学异常（例如完全性左 束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和 PR 间期> 250 msec）； c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天 性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT 间期的任何合并药物； d. 左心室射血分数（LVEF）≤40%。 |
| 8 | 有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临 床活动性间质性肺病的任何证据。 |
| 9 | 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109 / L； b. 血小板计数<100×109 / L； c. 血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d. 如果没有明确的肝转移，丙氨酸氨基转移酶> 2.5 倍的正常上限（ULN）；如果有肝 转移，丙氨酸氨基转移酶> 5×ULN； e. 如果没有明确的肝转移，天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN；如果有肝转移，天冬氨酸 氨基转氨酶> 5×ULN； f. 如果没有明确的肝转移，总胆红素> 1.5×ULN；或存在 Gilbert 综合征（未结合的高胆 红素血症）或肝转移，总胆红素> 3×ULN； g. 肌酐> 1.5×ULN 并且肌酐清除率<50 mL/min（通过 Cockcroft - Gault 公式计算）；仅 当肌酐> 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。 |
| 10 | 哺乳期或者研究治疗首次给药前 3 天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。 |
| 11 | 对 HS-10296 的任何活性或非活性成分或对与 HS-10296 化学结构类似或 HS-10296 同类别 的药物有超敏反应史。 |
| 12 | 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。 |
| 13 | 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者 |
| 14 | 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
