评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性

招募状态主动暂停（完成皮下注射的8个剂量组试验后，暂停静脉注射的3个剂量组试验）

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登记号

CTR20130305

试验分期

I期

药物名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）

适应症

慢性肾病伴贫血

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
评价健康受试者单次给予长效促红素的耐受性和安全性

二、适应症
慢性肾病伴贫血

三、试验介绍

确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量RESP后的耐受程度，探索单次给药的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	梅长林	中国	上海	上海
2	上海长征医院		中国	上海	上海

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1	年龄18-40岁，男女均可；
2	年龄18-40岁，男女均可；
3	平素体健，试验前14天内初筛体检正常；
4	平素体健，试验前14天内初筛体检正常；
5	体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；
6	体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）；
7	受试者自愿签署的书面知情同意书。
8	无贫血，白细胞和血小板计数正常；
9	心、肺、肝、肾功能正常；
10	心、肺、肝、肾功能正常；
11	无烟酒嗜好；
12	无烟酒嗜好；
13	受试者自愿签署的书面知情同意书。
14	无贫血，白细胞和血小板计数正常；

1	过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
2	过敏体质或既往有生物药物过敏史者；
3	研究人员认为不适合的其它因素。
4	孕妇及哺乳期妇女；
5	女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
6	女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
7	男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
8	男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；
9	女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
10	女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
11	患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
12	患有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史；
13	血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
14	血红蛋白≥160g/L（男性）、150 g/L（女性）；
15	网织红细胞≥3%；
16	网织红细胞≥3%；
17	血清铁蛋白<20ng/ml；
18	血清铁蛋白<20ng/ml；
19	入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
20	入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验；
21	入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
22	入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO；
23	重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
24	重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性；
25	入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
26	入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
27	HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
28	HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
29	研究人员认为不适合的其它因素。
30	孕妇及哺乳期妇女；

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