1 | 接受研究用药前2周内筛选,一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者; |
2 | HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者; |
3 | 妊娠或哺乳期妇女; |
4 | 已知或疑似对奥利司他或其类似物过敏; |
5 | 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显着疾病史,且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数; |
6 | 筛选前3个月内接受过手术; |
7 | 筛选前两周内服用了任何药物,包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者; |
8 | 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精(1 单位 = 啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150 mL)者; |
9 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者; |
10 | 药物滥用或药物依赖者,药物滥用筛查阳性者; |
11 | 有过量饮茶、咖啡史(≥8杯/日,200mL/杯);不能遵守统一饮食者; |
12 | 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者;筛选前两个月内献血或失血≥200mL者; |
13 | 筛选前三个月内,参加过其他药物临床试验者; |
14 | 脂肪吸收不全者; |
15 | 无法接受统一饮食者; |
16 | 研究者判断,受试者遵从研究要求的能力差,不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准