注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验

二、适应症
1预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成。 2治疗已形成的深静脉栓塞，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。3 治疗不稳定性心绞痛，与阿司匹林合用。 4 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

三、试验介绍

研究健康受试者在空腹状态，单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠（规格4000AxaIU（40mg））与Sanofi-Aventis France生产的依诺肝素钠注射液/克赛-Clexane（规格40mg:4000AxaIU），考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性，为注册申请提供依据。

1	1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
2	2.体重≥50kg ，体重指数(BMI)≥18且≤28kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
3	3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
4	4.采取有效的避孕措施且三个月内没有生育计划的受试者，女性受试者非哺乳期且妊娠检查阴性；
5	5.对研究药物或同类药物（依诺肝素钠，肝素，其它低分子肝素类药物）无严重的过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史；
6	6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

1	1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
2	2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3	3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
4	4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400mL）；
5	5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6	6.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
7	7.在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
8	8.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9	9.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10	10. 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
11	11.女性受试者有月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）等病史，哺乳期或妊娠试验阳性者；
12	12.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
13	13.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
14	14.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
15	15.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16	16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
17	17.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
18	18.其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	何先弟，医学博士

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