氯法拉滨注射液人体药代动力学研究

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CTR20130304

试验分期

其它

药物名称

氯法拉滨注射液

适应症

用于1-21岁已经接受过至少两个其他方案治疗无效或复发的急性淋巴细胞白血病患者的治疗。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
氯法拉滨注射液人体药代动力学研究

二、适应症
用于1-21岁已经接受过至少两个其他方案治疗无效或复发的急性淋巴细胞白血病患者的治疗。

三、试验介绍

评价氯法拉滨注射液在难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者体内的药代动力学特征。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西	西安

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1	年龄为1-21岁的急性淋巴细胞白血病患者；
2	经过至少2次治疗的复发急性淋巴细胞白血病(骨髓细胞学复发标准：原始+幼稚淋巴细胞≥15%)或者经过至少2次治疗的难治性急性淋巴细胞白血病的患者；(难治性急性淋巴细胞白血病是指：经标准化疗方案诱导两疗程未达部分缓解的初治ALL病例；完全缓解后经巩固强化治疗在6个月内复发，或6个月后复发，但经正规方案治疗一疗程无效者；再次或多次复发者；自体或异基因造血干细胞移植后复发者)；
3	无心功能异常者，超声心动图检查显示左心室射血分数大于50%；
4	已阅读并书面签署知情同意书，能遵守方案并配合随访。
5	肾功能符合要求者(血清肌酐≤2×ULN)；
6	状态较好，ECOG全身评分0~2级；
7	预计生存期超过8周；
8	肝功能符合要求者(总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤3.0×ULN)；

1	之前接受过氯法拉滨治疗；
2	两周内接受化疗的患者；
3	合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响实验疗效和毒副作用的判断者；
4	有中枢神经系统浸润者；
5	有无法控制的全身感染；
6	研究者认为不适合参加本试验者。
7	由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
8	怀孕或哺乳，处于生育期的患者不愿采取有效避孕措施者；
9	过敏体质或对多种药物过敏者；
10	正在参加其他临床试验的受试者或30天内参加其他药物临床实验者；
11	试验期间不能中断吸烟、饮酒者；
12	有任何严重的并发症或伴发病者；