ZSP1241 片在肝癌和其它晚期实体瘤患者的I 期临床研究

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一、临床试验项目名称
ZSP1241 片在肝癌和其它晚期实体瘤患者的I 期临床研究

二、适应症
肝癌、胃癌、胆管癌、食管癌、结直肠癌等晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的:评估晚期实体瘤患者单次和多次服用ZSP1241片的安全性和耐受性，确定ZSP1241片的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），为后续临床试验给药方案提供依据。
次要目的:1）分析口服ZSP1241片在晚期实体瘤患者中单/多次给药的药代动力学特征；2）初步评估ZSP1241的抗肿瘤活性（按照RECIST1.1标准评估）。

1	年龄： 18~75 周岁，男女不限；
2	经细胞学或组织学检查证实的，对标准治疗方案无效、不耐受、不适合或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。
3	ECOG 评分为 0~1 分；
4	具有至少一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
5	既往放、化疗引起毒副反应恢复至≤1 级或转归至基线值（NCI-CTC 5.0 版，脱发和神经毒性除外）；
6	预期生存时间≥ 12 周
7	受试者具有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：？骨髓储备基本正常：中性粒细胞（ANC） ≥1.5×109/L，血红蛋白（HB） ≥90 g/L（给药前 7 天允许输血），血小板（PLT） ≥75×109/L；？肝功能基本正常： ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN， TBIL≤1.5×ULN（肝占位或肝转移患者 ALT≤5×ULN， AST≤5×ULN）；？肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN， 24 小时肌酐清除率≥ 50mL/min ？凝血功能基本正常：国际标准化比值（INR） ≤1.5（肝占位或肝转移患者 INR≤2.3）；
8	Child-Pugh 评分 A 级（只限于原发性肝癌或胆管癌患者）；
9	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性；
10	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书

1	需要治疗伴有临床症状的颅脑肿瘤和/或中枢性神经系统转移患者（仅当疑似中枢神经系统转移者需行 MRI 或 CT 检查），除外以下患者：入组 4 周前已经治愈（包括放疗和/或外科手术）或筛选及入组时时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治疗或不需要接受抗惊厥治疗，且预计试验期间保持稳定者；
2	正在接受系统性治疗的慢性活动性感染性疾病患者（接受系统性抗病毒治疗的乙肝、丙肝患者除外）；
3	吞咽困难患者；
4	有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水患者；
5	既往存在间质性肺病（ILD）病史、药物诱导性 ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性 ILD 证据的患者；
6	伴随症状/体征的肠易激综合征，且需要药物治疗的患者；
7	可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如 Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃全切除患者）；
8	4 周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者（不包括中心静脉置管、肿瘤组织活检或鼻饲管插管）；
9	入组前 6 个月有心肌梗塞史或 NYHA≥3 的充血性心力衰竭者（见附录 3）；
10	筛选时，超声心动图评估 LVEF＜50%；
11	既往有 QTcF 延长史者或家族性 QTcF 延长史者或基线期心电图 QTcF 间期延长者（QTcF：男性>450 ms，女性>470ms）；未控制的高血压或有临床意义的控制不佳的心律失常如 II 度房室传导阻滞或 III 度房室传导阻滞；
12	受试者正在服用以下药物：已知有引起 QTc 延长和尖端扭转型室性心动过速重大风险的药物，或已知的强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。已停止服用这些药物的受试者在首次服用研究药物前，必须有至少 5 天或 5 个半衰期的洗脱期（以时间较长者为准）（详见附录 4 与附录 5）；
13	受试者第一次给药时距最近一次使用靶向治疗时间＜2周或5个半衰期（以长者计）；距最近一次使用除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物免疫治疗、激素治疗等）、局部治疗（包括但不限于射频消融、经动脉栓塞）或放疗时间＜4周；距最近一次使用亚硝基脲或丝裂霉素C治疗时间需要≤6周，距最近一次使用抗肿瘤中（草）药治疗时间＜2周。
14	目前或既往存在视网膜脱落，或目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等；
15	自身免疫性疾病史者；
16	严重药物过敏反应史者；
17	妊娠或哺乳期患者；
18	研究者认为不适宜参加临床试验者（如受试者依从性不佳或不适宜静脉置管等）

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	吴丽花/申屠建中	中国	浙江省	杭州市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市
5	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
6	南方医科大学南方医院	许重远	中国	广东省	广州市
7	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

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