ATEZOLIZUMAB化疗联合治疗对可手术三阴乳腺癌患者的III期研究

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一、临床试验项目名称
ATEZOLIZUMAB化疗联合治疗对可手术三阴乳腺癌患者的III期研究

二、适应症
三阴乳腺癌

三、试验介绍

本研究将评价Atezolizumab与紫杉醇联合、继之以Atezolizumab、剂量密集多柔比星或表柔比星（研究者选择）和环磷酰胺治疗的辅助治疗与紫杉醇单药治疗、继之以剂量密集多柔比星或表柔比星（研究者选择）和环磷酰胺治疗的辅助治疗相比在II～III期TNBC患者中的疗效、安全性和药代动力学。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏，肿瘤学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	敬静	中国	四川省	成都市
2	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
3	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
4	南京鼓楼医院	胡文静	中国	江苏省	南京市
5	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
6	吉林大学白求恩第一医院	范志民	中国	吉林省	长春市
7	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
8	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
9	北京协和医院	孙强	中国	北京市	北京市
10	中国人民解放军第307医院	江泽飞	中国	北京市	北京市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
13	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
14	南京军区福州军区总医院	陈曦	中国	福建省	福州市
15	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
16	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	上海市	上海市
17	上海长海医院	盛湲	中国	上海市	上海市
18	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
19	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
20	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
21	广东省人民医院	廖宁	中国	广东省	广州市
22	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
23	香港大学深圳医院	张天怡	中国	广东省	深圳市
24	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
25	浙江大学医学院附属第二医院	邓甬川	中国	浙江省	杭州市
26	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
27	重庆市肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
28	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
29	Vanderbilt University Medical Center	Vandana Abramson	UNITED STATES	TN	NASHVILLE
30	MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department	Hryhoriy Adamchuk	UKRAINE	Kryvyi Rih	Kryvyi Rih
31	Gachon University Gil Medical Center	Hee Kyung Ahn	KOREA, REPUBLIC OF	Incheon	Incheon
32	Complejo Hospitalario Universitario A Corua (CHUAC); Servicio de Oncologia	Silvia Antolin Novoa	SPAIN	LA CORUA	LA CORUNA
33	Consorci Hospitalari de Terrassa	Angeles Arcusa Lanza	SPAIN	BARCELONA	TERRASSA
34	ASST DI LECCO; Oncologia Medica	Antonio Ardizzoia	ITALY	Lombardia	LECCO
35	Rapid City Regional Hospital/Regional Cancer Care Institute	Kathryn-Ann Arrambide	UNITED STATES	SD	RAPID CITY
36	Regional Clinical Hospital	Svetlana Averyanova	RUSSIAN FEDERATION	SARATOV	Saratov
37	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Begoa Bermejo De Las Heras	SPAIN	VALENCIA	Valencia
38	Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital	Oleksandr Berzoy	UKRAINE	KIEV GOVERNORATE	Odesa
39	Nuovo Ospedale Di Prato	LAURA BIGANZOLI	ITALY	Toscana	PRATO
40	St. Mary's Medical Center	Arvinder Bir	UNITED STATES	WV	Huntington
41	SZENT MARGIT HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY	KATALIN BOER	HUNGARY	Budapest	Budapest
42	P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY	Larisa Bolotina	RUSSIAN FEDERATION	MOSCOW	MOSCOW
43	City Clinical Hospital #4	IGOR BONDARENKO	UKRAINE	KIEV GOVERNORATE	Dnipropetrovsk
44	Ospedale Mater Salutis	ANDREA BONETTI	ITALY	Lombardia	LEGNAGO
45	MD Anderson Cancer Center	Raquel Bratos	SPAIN	MADRID	Madrid
46	Brustzentrum	Urs Breitenstein	SWITZERLAND	Zurich	Zurich
47	Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center	Peter Bushunow	UNITED STATES	NY	Rochester
48	CHU Ambroise Paré	Vinciane Casert	BELGIUM	MONS	MONS
49	John Muir Health Clinical Research Center	Gigi Chen	UNITED STATES	CA	CONCORD
50	Ashford Cancer Center Research	Kerry Cheong	AUSTRALIA	South Australia	KURRALTA PARK
51	National Cheng Kung University Hospital	Wei-Pang Chung	TAIWAN	Tainan	Tainan
52	University Hospital Limerick - PIN	Linda Coate	IRELAND	LIMERICK	LIMERICK
53	Istituto Europeo Di Oncologia	Marco AngeloColleoni	ITALY	Lombardia	MILANO
54	Baptist - MD Anderson Cancer Center	Jennifer Crozier	UNITED STATES	FL	Jacksonville
55	Cancer Center of Kansas	Shaker Dakhil	UNITED STATES	KS	WICHITA
56	Mercy Cancer Center - Joplin	Samir Dalia	UNITED STATES	MO	Joplin
57	AZ Nikolaas (Sint Niklaas)	Ines Deleu	BELGIUM	Sint Niklaas	Sint Niklaas
58	BIH at Omsk Region	Mikhail Dvorkin	RUSSIAN FEDERATION	OMSK	OMSK
59	Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala	Alexandru Eniu	ROMANIA	CLUJ-NAPOCA	CLUJ-NAPOCA
60	Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary	Andrij Gardashnikov	UKRAINE	Kirovograd	Kirovograd
61	Fairview Southdale Medical Oncology Clinic	Li Ge	UNITED STATES	MN	Edina
62	Sjllands Universitetshospital, Nstved; Onkologisk Afdeling	Vesna Glavicic	DENMARK	Nstved	Nstved
63	Ivanovo Regional Oncology Dispensary	Evgeny GOTOVKIN	RUSSIAN FEDERATION	Ivanovo	Ivanovo
64	Clinique Saint-Joseph	Marie-Pascale Graas	BELGIUM	Liège	Liège
65	Shikoku Cancer Center	Fumikata Hara	JAPAN	EHIME	EHIME
66	Des Moines Oncology Research Association	Seema Harichand-Herdt	UNITED STATES	IA	Des Moines
67	Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie	Derrick Haslem	UNITED STATES	UT	St. George
68	St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology	Naoki Hayashi	JAPAN	TOKYO	TOKYO
69	Mater Misecordiae University Hospital	Michaela Higgins	IRELAND	Dublin	Dublin
70	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Esther Holgado Martín	SPAIN	MADRID	Madrid
71	Lancaster General Hospital	Elizabeth Horenkamp	UNITED STATES	PA	Lancaster
72	CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU	YEVHEN HOTKO	UKRAINE	UZHGOROD	UZHGOROD
73	National Taiwan University Hospital	CHIUN-SHENG HUANG	TAIWAN	TAIPEI	TAIPEI
74	Sygehus Lilleblt, Vejle	Erik Hugger Jakobsen	DENMARK	Vejle	Vejle
75	Institut Jules Bordet	Michail Ignatiadis	BELGIUM	Brussels	Brussels
76	Saitama Cancer Center	Kenichi Inoue	JAPAN	Saitama	Saitama
77	Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit	Suthinee Ithimakin	THAILAND	BANGKOK	BANGKOK
78	The Cancer Institute Hospital of JFCR	YOSHINORI ITO	JAPAN	Tokyo	Tokyo
79	REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; DEPT OF CHEMOTHERAPY	Vladimir Ivanchenko	RUSSIAN FEDERATION	V. Novgorod	V. Novgorod
80	Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary	Oleksandr Ivashchuk	UKRAINE	Chernivtsi	Chernivtsi
81	Aichi Cancer Center Hospital	HIROJI IWATA	JAPAN	Aichi	Aichi
82	Institut régional du Cancer Montpellier	William Jacot	FRANCE	Montpellier	Montpellier
83	Hirslanden Medical Center, Tumorzentrum	Andreas Jakob	SWITZERLAND	Aarau	Aarau
84	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed	Jeanette Dupont Jensen	DENMARK	Odense	Odense
85	CHU de Liège	Guy Jerusalem	BELGIUM	Liege	Liege
86	Naha-nishi Clinic	Yoshihiko Kamada	JAPAN	Okinawa	Okinawa
87	Sagara Hospital	MASAHIRO KASHIWABA	JAPAN	Kagoshima	Kagoshima
88	Galway University Hospital; Clinical Trials Department	MACCON KEANE	IRELAND	GALWAY	GALWAY
89	Federal State Institution Medical Radiology Research Center	Marina Kiseleva	RUSSIAN FEDERATION	KALUGA	OBNINSK
90	Multidisciplinary clinic Reaviz	Mikhail Kopp	RUSSIAN FEDERATION	SAMARA	SAMARA
91	Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University	Olexiy Kovalyov	UKRAINE	KHERSON GOVERNORATE	Zaporizhia
92	Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department	Andriy Kurochkin	UKRAINE	KHARKIV GOVERNORATE	Sumy
93	BELGOROD REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY; CHEMOTHERAPY	LUDMILA KUZINA	RUSSIAN FEDERATION	BELGOROD	BELGOROD
94	Hospital de Clínicas de Porto Alegre	Pedro Emanuel Liedke	BRAZIL	RS	Porto Alegre
95	MI“Zapor.Reg.Clin.Hosp.”,ZMA of PGE,Ch.of Nerv.Dis.	Iryna Lytvyn	UKRAINE	KIEV GOVERNORATE	Dnipropetrovsk
96	PéCSI TUDOMáNYEGYETEM áOK; ONKOTERAPIAS INTEZET	László Csaba Mangel	HUNGARY	Pécs	Pécs
97	MT Cancer Consortium	Benjamin Marchello	UNITED STATES	MT	BILLINGS
98	Hospital General Universitario Gregorio Maraon; Servicio de Oncologia	Miguel Martin	SPAIN	MADRID	Madrid
99	National Hospital Organization Osaka National Hospital	NORIKAZU MASUDA	JAPAN	Osaka	Osaka
100	Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care	Ann Mauer	UNITED STATES	IL	CHICAGO
101	Cedars-Sinai Medical Center	Heather McArthur	UNITED STATES	CA	Los Angeles
102	Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta	Steven L.McCune	UNITED STATES	GA	MARIETTA
103	Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika	BOHUSLAV MELICHAR	CZECH REPUBLIC	OLOMOUC	OLOMOUC
104	A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia	Alessandro Minisini	ITALY	Friuli-Venezia Giulia	Udine
105	Hyogo College of Medicine Hospital	Yasuo Miyoshi	JAPAN	Hyogo	Hyogo
106	S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)	Vladimir Moiseenko	RUSSIAN FEDERATION	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
107	Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit	Patrick Morris	IRELAND	Dublin	Dublin
108	Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico	LUCA MOSCETTI	ITALY	Emilia-Romagna	Modena
109	Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia	Anna Maria Mosconi	ITALY	Umbria	Perugia
110	Chiba Cancer Center	Rikiya Nakamura	JAPAN	Chiba	Chiba
111	Osaka International Cancer Institute	Takahiro Nakayama	JAPAN	Osaka	Osaka
112	Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary	Marina Nechaeva	RUSSIAN FEDERATION	ARHANGELSK	ARKHANGELSK
113	Herlev Hospital; Onkologisk afdeling	DORTE LISBET NIELSEN	DENMARK	Herlev	Herlev
114	Tokai University Hospital	Naoki Niikura	JAPAN	KANAGAWA	KANAGAWA
115	Fukushima Medical University Hospital	Tohru Ohtake	JAPAN	Fukushima	Fukushima
116	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Shoichiro Ohtani	JAPAN	Hiroshima	Hiroshima
117	Fondazione Salvatore Maugeri	Raffaella Palumbo	ITALY	Lombardia	PAVIA
118	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Adam Paulik	CZECH REPUBLIC	Hradec Kralove	Hradec Kralove
119	FBI	Krivorotko Petr	RUSSIAN FEDERATION	SANKT PETERSBURG	Saint-Petersburg
120	Regional Oncology Center; Department of Mammology	Sergey Polenkov	UKRAINE	Chernigiv	Chernigiv
121	Krajska nemocnice T. Bati, a.s.	Marketa Pospiskova	CZECH REPUBLIC	Zlin	Zlin
122	Fakultni Nemocnice V Motole, S.P.	JANA PRAUSOVA	CZECH REPUBLIC	Praha 5	Praha 5
123	Centro Di Riferimento Oncologico; SOC Oncologia Medica C	FABIO PUGLISI	ITALY	Friuli-Venezia Giulia	Aviano
124	UZ Leuven Gasthuisberg	Kevin Punie	BELGIUM	LEUVEN	LEUVEN
125	Inselspital Bern; Universittsklinik für medizinische Onkologie	Manuela Rabaglio	SWITZERLAND	Bern	Bern
126	Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology	Manuel Ramos Vazquez	SPAIN	LA CORUA	LA CORUA
127	Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kzponti Kórház és Egyetemi Oktatókórház	Janos Revesz	HUNGARY	Miskolc	Miskolc
128	Mercy Medical Center	DAVID RISEBERG	UNITED STATES	MD	Baltimore
129	University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center	Paula Rosenblatt	UNITED STATES	MD	Baltimore
130	National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine	Gabor Rubovszky	HUNGARY	Budapest	Budapest
131	Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy	Andriy Rusyn	UKRAINE	Uzhgorod	Uzhgorod
132	Saitama Medical University International Medical Center	TOSHIAKI SAEKI	JAPAN	SAITAMA	SAITAMA
133	CHR DE LA CITADELLE	Jean-Paul Salmon	BELGIUM	Liège	Liège
134	Clinica de Neoplasias Litoral	Giuliano Santos Borges	BRAZIL	SC	Itajai
135	Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie	Michael Schenker	ROMANIA	Craiova	Craiova
136	OSPEDALE DEGLI INFERMI DI BIELLA; REPARTO ONCOLOGIA MEDICA	Elena Seles	ITALY	Piemonte	BIELLA
137	Monter Cancer Center	Ruby Sharma	UNITED STATES	NY	Lake Success
138	Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary	Serhii Shevnia	UKRAINE	PODOLIA GOVERNORATE	Vinnytsia
139	Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center	Yaroslav Shparyk	UKRAINE	Lviv	Lviv
140	Volyn Regional Oncology Dispensary	Ivan Sinielnikov	UKRAINE	Lutsk	Lutsk
141	Mordovia State University	Pavel Skopin	RUSSIAN FEDERATION	Saransk	Saransk
142	Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department	MARTIN SMAKAL	CZECH REPUBLIC	Hoovice	Hoovice
143	Martin-O’Neil Cancer Center	GREGORY SMITH	UNITED STATES	CA	SAINT HELENA
144	Srinagarind Hospital, Khon Kaen University	Ongart Somintara	THAILAND	Khon Kaen	Khon Kaen
145	Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department	Daniil Stroyakovskii	RUSSIAN FEDERATION	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow area, Krasnogorskii d-t
146	Universitaets Medizin Mannheim	Marc Sütterlin	GERMANY	Mannheim	Mannheim
147	Kyoto University Hospital	Eiji Suzuki	JAPAN	Kyoto	Kyoto
148	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Masato Takahashi	JAPAN	HOKKAIDO	HOKKAIDO
149	The Valley Hospital	Eleonora Teplinsky	UNITED STATES	NJ	Paramus
150	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Eriko Tokunaga	JAPAN	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
151	Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Carlo Alberto Tondini	ITALY	Lombardia	Bergamo
152	Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary	Dmytro Trukhin	UKRAINE	KIEV GOVERNORATE	Odesa
153	Oncologica Dispensary #2	Dmitriy Udovitsa	RUSSIAN FEDERATION	Sochi	Sochi
154	KANTONSSPITAL OLTEN; MEDIZINISCHE KLINIK	Catrina Uhlmann Nussbaum	SWITZERLAND	Olten	Olten
155	Intermountain Medical Center	Margaret VanMeter	UNITED STATES	UT	Murray
156	AZ KLINA	Didier Verhoeven	BELGIUM	BRASSCHAAT	BRASSCHAAT
157	Pyatigorsky Oncologic Dispensary	Vladimir Vladimirov	RUSSIAN FEDERATION	Pyatigorsk	Pyatigorsk
158	ROSTOV SCIENTIFIC RESEARCH INST. OF ONCOLOGY; CHEMOTHERAPY	LYUBOV VLADIMIROVA	RUSSIAN FEDERATION	ROSTOV-NA-DONU	ROSTOV-NA-DONU
159	Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie	Peter Vuylsteke	BELGIUM	Namur	Namur
160	Shizuoka Cancer Center	JUNICHIRO WATANABE	JAPAN	Shizuoka	Shizuoka
161	New Hampshire Hematology Oncology	Douglas Weckstein	UNITED STATES	NH	HOOKSETT
162	Hospital So Lucas da PUCRS	Gustavo Werutsky	BRAZIL	RS	Porto Alegre
163	Kanagawa Cancer Center	Toshinari Yamashita	JAPAN	Kanagawa	Kanagawa
164	FAKULTNI POLIKLINIKA VSEOBECNE FAKULTNI NIEMOCNICE; ONKOLOGICKA KLINIKA	Martina Zimovjanova	CZECH REPUBLIC	Praha 2	Praha 2
165	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
166	江苏省人民医院	王水	中国	江苏省	南京市
167	洛阳市中心医院	倪明立	中国	河南省	洛阳市

1	签署知情同意书（ICF）
2	经研究者判断，患者具有遵守方案规定的能力
3	签署ICF时年龄≥ 18岁，男女不限
4	东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分：0或1
5	患有非转移性可手术治疗的II～III期乳腺癌(患有淋巴结阴性疾病的患者其病理学肿瘤大小须>2 cm。如果至少有1个病灶>2 cm，则患有淋巴结阴性、多灶性、多中心或双侧乳腺癌的患者具有合格性。)
6	组织学检查结果记录为TNBC（HER2、ER和PgR状态为阴性）
7	通过代表性肿瘤组织标本中心实验室检测确证记录的肿瘤PD-L1评价结果
8	充分切除：患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除术。
9	病理学肿瘤-淋巴结转移分期（国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会[UICC/AJCC]，第8版）：进行病理学淋巴结状态评价的患者必须进行前哨淋巴结活组织检查（SLNB）和/或腋下淋巴结清扫术。
10	如上所述，仅当所有双侧浸润性病灶由中心实验室经组织学检查证实为三阴病灶并且已完成双侧病理性肿瘤-淋巴结转移分期，则患有同步双侧浸润性疾病的患者具有合格性。
11	最终乳腺癌手术（或如果乳腺癌需进行额外切除术，则为最后一次以治愈为目的的手术）和随机分配间不能超过8周（56天）
12	ECHO（首选）或MUGA扫描测量的基线LVEF≥53%
13	按下述实验室检查结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在首次研究治疗前28天内完成：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/μL（第1疗程第1天前2周内，未进行G-CSF支持治疗）;淋巴细胞计数≥500个细胞/μL;血小板计数≥ 100,000个细胞/μL（第1疗程第1天前2周内未输注血小板）;血红蛋白≥9.0 g/dL; 为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗;AST、ALT和碱性磷酸酶≤2.5 × 正常值上限（ULN）血清总胆红素≤ 1.0 × ULN;已知患有Gilbert疾病且血清胆红素水平≤3 × ULN 的患者可能入选;对于未接受抗凝剂治疗的患者：开始研究治疗前28天内INR或aPTT≤1.5 × ULN;对于接受抗凝剂治疗的患者：开始研究治疗之前28天内接受稳定的抗凝剂治疗方案，并且INR稳定;肌酐清除率≥30 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）血清白蛋白≥2.5 g/dL
14	筛选期时 HIV 检测结果呈阴性
15	筛选期时乙肝表面抗原 (HBsAg) 检测结果呈阴性
16	筛选期时乙肝核心总抗体 (HBcAb) 检测结果呈阴性，或筛选期时总 HBcAb 检测结果呈阳性且随后乙肝病毒 (HBV) DNA 检测结果呈阴性
17	筛选期时丙肝病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阴性，或筛选期时 HCV 抗体检测结果呈阳性且随后的 HCV RNA 检测结果呈阴性
18	从手术切除术中获得的代表性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤标本石蜡块（首选）或至少25片未染色切片，以及记录当地实验室评估的ER、PgR和HER2阴性的相应病理报告
19	对于育龄期妇女：同意在治疗期间和Atezolizumab末次给药后至少5个月或紫杉醇或多柔比星末次给药后6个月或环磷酰胺末次给药后12个月内（以最后发生的为准）保持禁欲（避免异性性交）或采取年失败率<1 %的避孕措施。
20	对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精
21	未绝经（非治疗诱导性闭经≥12个月）或未进行绝育手术的妇女，在开始研究药物治疗的前14天内，血清妊娠试验结果必须呈阴性。
22	具有依从预定访视、治疗方案、实验室检查和其它研究步骤（包括完成PRO问卷）的意愿和能力

1	浸润性乳腺癌既往病史
2	UICC/AJCC肿瘤-淋巴结转移分类（第8版）中规定的T4临床肿瘤，包括炎症性乳腺癌
3	对于当前诊断的乳腺癌，既往全身性抗癌治疗（如，新辅助疗法或辅助治疗）包括但不限于化疗、抗-HER2治疗（如，曲妥珠单抗、trastuzumab emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂）、激素疗法或抗癌RT，本研究条件下计划的治疗方法除外，
4	因任意恶性肿瘤既往接受蒽环类药物或紫杉烷治疗
5	DCIS和/或LCIS病史，采用全身治疗、激素疗法或RT治疗同侧乳腺癌，随后出现侵润癌
6	RT辅助治疗出现临床指征时禁用RT治疗
7	随机分配前，根据方案中任意规定，出现心肺功能障碍
8	随机分配前5年内既往患有恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（即，已适当治疗的宫颈原位癌或基底或鳞状细胞皮肤癌）
9	具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度变态反应、过敏反应或者其他超敏反应的病史
10	已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物产品具有超敏反应
11	已知对Atezolizumab制剂任意成分具有过敏反应或超敏反应
12	已知对紫杉醇（如，聚乙二醇35蓖麻油）、环磷酰胺或多柔比星/表柔比星制剂中的任意成分具有过敏反应或超敏反应
13	已知对非格司亭、培非司亭或GM-CSF制剂具有过敏反应或超敏反应
14	患有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症（更全面的自身免疫性疾病和免疫缺陷病列表请见附录6）或有上述疾病病史，
15	患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部计算机断层扫描（CT）筛选时发现活动性肺炎证据
16	正在针对HBV接受抗病毒治疗
17	排尿受阻
18	活动性肺结核
19	启动研究治疗前4周内发生的严重感染（包括但不限于因感染并发症而住院治疗、菌血症或重症肺炎）
20	启动研究治疗前2周内接受过治疗性口服或静脉输注抗生素
21	开始研究治疗前 4 周内接受过大型手术，或预期将在研究治疗期间或末次 Atezolizumab 用药后 5 个月内接受大型手术（针对随机分组至 Atezolizumab 的患者）
22	曾行同种异体干细胞或者实体器官移植
23	开始研究治疗前4周内接种过减毒活疫苗，或预期在研究期间或Atezolizumab末次给药后5个月内需要接种此类疫苗
24	禁忌使用研究药物、或影响研究结果的解释、或使患者处于发生治疗并发症的高风险中的任何其它疾病、代谢障碍、体检结果异常或临床实验室检查异常
25	既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法治疗，包括抗-CD40、抗-CTLA-4、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗
26	在启动研究治疗前4周内或5倍药物半衰期内（取二者中较长者），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2）
27	开始研究治疗前2周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[抗-TNF]α药物），或预期研究期间需要全身免疫抑制药物治疗
28	妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女

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