甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

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一、临床试验项目名称
甲磺酸莫非赛定/利托那韦联合恩替卡韦II期临床试验

二、适应症
慢性乙肝HBeAg阳性患者

三、试验介绍

评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合恩替卡韦片与恩替卡韦片单药相比，在慢性乙肝HBeAg阳性患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性，为后续III期临床试验设计提供依据

1	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性的慢性乙肝感染患者；
2	既往未接受过任何抗病毒治疗（既往接受过干扰素治疗，停药时间距目前≥1年；或既往接受过核苷类药物治疗，停药时间距目前≥6个月也可入组），且谷丙转氨酶（ALT）在1~5倍正常值上限范围内、HBV DNA ≥2.0×104 IU/mL的患者；或者已持续服用恩替卡韦≥1年，且谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限、HBV DNA<50 IU/mL的患者；
3	筛选前12个月内未接受过苦参素、山豆根（肝炎灵）或胸腺肽抗病毒治疗者；
4	体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院	牛俊奇，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
2	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市
3	首都医科大学附属北京佑安医院	郑素军	中国	北京市	北京市
4	北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	卢家桀	中国	四川省	成都市
7	中山大学附属第三医院	高志良	中国	广东省	广州市
8	广州市第八人民医院	张复春	中国	广东省	广州市
9	贵州医科大学附属医院	穆茂	中国	贵州省	贵阳市
10	哈尔滨医科大学附属第四医院	朱丽影	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	海南省人民医院	林锋	中国	海南省	海口市
12	南京市第二医院	易永祥	中国	江苏省	南京市
13	青岛市市立医院	辛永宁	中国	山东省	青岛市
14	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海市	上海市
15	复旦大学附属华山医院	张继明	中国	上海市	上海市
16	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
17	温州医科大学附属第一医院	陈永平	中国	浙江省	温州市
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北省	武汉市
19	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨东亮	中国	湖北省	武汉市
20	西安交通大学医学院第一附属医院	赵英仁	中国	陕西省	西安市
21	空军军医大学附属第二医院	贾战生	中国	陕西省	西安市
22	吉林大学第二医院	金珍婧	中国	吉林省	长春市
23	中南大学湘雅三医院	龚环宇	中国	湖南省	长沙市
24	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
25	重庆医科大学附属第二医院	胡鹏	中国	重庆市	重庆市
26	广西医科大学第一附属医院	江建宁	中国	广西省	南宁市
27	四川省人民医院	杨兴祥	中国	四川省	成都市
28	兰州大学第一医院	毛小荣	中国	甘肃省	兰州市
29	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
30	镇江市第三人民医院	谭友文	中国	江苏省	镇江市
31	中国人民解放军八一医院	汪茂荣	中国	江苏省	南京市
32	上海市普陀区中心医院	张洁	中国	上海市	上海市
33	南京鼓楼医院	吴超	中国	江苏省	南京市
34	重庆医科大学附属第一医院	黄文祥	中国	重庆市	重庆市
35	福建医科大学孟超肝胆医院	高海兵	中国	福建省	福州市
36	武汉市中心医院	张姮	中国	湖北省	武汉市
37	遵义医学院附属医院	林世德	中国	贵州省	遵义市

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常见问题

1	妊娠期或哺乳女性；筛选或基线血妊娠检测结果为阳性的女性；
2	AST>5×ULN；
3	肝硬化、丙肝、丁肝、梅毒、艾滋病感染者