YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的研究

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CTR20182094

试验分期

II期

药物名称

YY-20394片曾用名:

适应症

复发和/或难治滤泡性淋巴瘤

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的研究

二、适应症
复发和/或难治滤泡性淋巴瘤

三、试验介绍

评估YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	邱录贵	中国	天津市	天津市
2	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京市	北京市
3	北京协和医院	张薇	中国	北京市	北京市
4	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
5	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
6	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
7	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
8	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西省	南宁市
9	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
10	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
11	吉林大学第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
12	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
13	空军军医大学西京医院	高广勋	中国	陕西省	西安市
14	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
15	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川省	成都市
16	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东省	济南市
17	上海瑞金医院	李军民	中国	上海市	上海市
18	上海长征医院	傅卫军	中国	上海市	上海市
19	天津市肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
20	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
21	厦门大学附属中山医院	吴炜新	中国	福建省	厦门市
22	武汉同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
23	中国人民解放军307医院	苏航	中国	北京市	北京市
24	浙江大学第一附属医院骨髓移植中心	蔡真	中国	浙江省	杭州市
25	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
26	浙江大学第一附属医院血液科	钱文斌	中国	浙江省	杭州市

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1	年龄为18岁以上
2	组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者
3	接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过美罗华和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）
4	ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级
5	预计生存期≥3个月
6	患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶
7	良好的器官功能水平：ANC≥1.0×109/L；PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L ）；Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L ）；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms
8	既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周
9	参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
10	经研究者判断，能遵守试验方案
11	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书

1	曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的
2	已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的
3	4周内其他任何抗肿瘤治疗
4	存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
5	使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天
6	无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
7	研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）
8	有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者
9	过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
10	有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）
11	没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
12	有HBV、HCV感染者（HBV感染指HbsAg阳性，或HbsAg阴性，但Hbe 或Hbc Ab阳性，且DNA病毒复制阳性）
13	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史
14	首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
15	曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
16	妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
17	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
18	近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院	邱录贵，MD PHD