一、临床试验项目名称
依酚氯铵注射液人体药代动力学、安全性和有效性研究

二、适应症
1、用于重症肌无力的鉴别诊断，并作为评估该疾病治疗要求的辅助手段。也可用于评估肌无力危象的紧急治疗。由于其作用时间短，因此不推荐用于重症肌无力的维持治疗。 2、作为非去极化神经肌肉阻滞剂的拮抗剂。对十烃溴铵和氯化琥珀酰胆碱无效，也可以用于辅助治疗因箭毒过量引起的呼吸抑制。

三、试验介绍

主要目的：研究依酚氯铵注射液在全身麻醉手术后患者中与硫酸阿托品注射液同时单次静脉注射给药的药代动力学特征，并与国外文献数据进行对比分析，为借鉴原研产品说明书的用法用量提供药代动力学依据。次要目的：评估依酚氯铵注射液的安全性；初步评估依酚氯铵注射液拮抗残留神经肌肉阻滞的疗效。

1	择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间≤3h，术后应用依酚氯铵拮抗非去极化肌松药的残余肌松作用；
2	18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限；
3	ASA分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
4	18kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2；
5	乙肝表面抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
6	非哺乳期女性，有生育能力的女性受试者血妊娠试验必须阴性，并且同意在试验期间采取有效避孕措施（停经≥2年者认为已绝经，无生育能力）；
7	能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	对抗胆碱能类药物、抗胆碱酯酶药物及其组成成分过敏的患者；
2	有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；
3	有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
4	未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg；
5	筛选期心电图显示心率小于60 次/分或大于100次/分；
6	有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；
7	有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
8	有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
9	有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
10	肠张力迟缓或慢性肺病的老年患者或衰弱病人；
11	有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者；
12	血常规检查结果WBC超出正常范围或PLT超出正常范围或Hb＜90 g/L；
13	肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN；
14	肾功能异常，BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr 超过正常值上限者；
15	术前血K+、Ca2+超出正常范围的患者；
16	正在使用抗胆碱脂酶药物（如新斯的明、吡啶斯的明等）的患者；正在使用方案规定的术中用药以外的其他作用于神经肌肉的药物；
17	筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
18	术中出血量>500ml；
19	试验前90天内至试验结束后3个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；
20	近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
21	其他检查指标研究者认为异常且有临床意义者，或研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
天津医科大学总医院	王国林，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	王国林	中国	天津	天津