盐酸领克尼斯胶囊I期临床研究

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一、临床试验项目名称
盐酸领克尼斯胶囊I期临床研究

二、适应症
复发/难治性多发性骨髓瘤患者

三、试验介绍

评价LH031单次给药及连续给药用于复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性；
确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），为后期临床研究推荐合理的给药方案。

1	受试者自愿签署书面知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
2	男女不限，年龄18~75岁
3	经组织病理学或者细胞病理学证实的多发性骨髓瘤患者，RRMM的符合如下标准：复发性定义：对上一治疗方案有效，但治疗后疾病进展（PD）；难治性定义：上一化疗方案治疗不能使疾病到达微小缓解(minimal response) 或化疗后60天内疾病进展（PD）；至少接受过2个化疗方案包括使用过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的患者；具有可测量的病灶（软组织肿物）或血清M蛋白≥10 g/L或尿液M蛋白≥200 mg/24h；
4	美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0-1的患者
5	预期生存期不少于3个月
6	患者能够吞咽胶囊
7	器官功能水平必须符合下列要求：有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查和辅助检查证实无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。中性细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板≥60×109/L；血红蛋白≥75g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Chockcroft-Gault公式计算肌酐清除率）；AST和ALT≤2.5倍ULN，Gilbert 综合征患者≤3倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；心电图检查QTc间期正常：女性QTc＜450ms，男性QTc＜430ms（Bazett's Correction）
8	男性受试者和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

1	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者，且HBV DNA＞103copies/ mL；丙肝、人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测呈阳性者；
2	有症状的自身免疫性疾病的受试者（包括但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎等）；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；
3	既往有人类免疫缺陷病毒感染病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
4	入组前3个月内进行过自体干细胞移植治疗；
5	既往曾经接受器官移植或接受过异体骨髓移植者；
6	吞咽口服药物存在困难的患者：洼田饮水试验≥3级以上；
7	患有任何可能妨碍LH031胶囊吸收的胃肠病，如溃疡性结肠炎、Crohn病、糖尿病胃轻瘫、或其它表现为吸收不良的综合征；
8	既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；
9	既往其它恶性肿瘤病史的患者（除非在登记入研究前5年以上已行确定性治疗并无恶性肿瘤复发的证据）；
10	有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；
11	曾接受过Eg5抑制剂治疗的患者；
12	已知对Eg5抑制剂或任何试验药物组成成分或辅料过敏者；
13	入组前14天内或计划在研究期间接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他靶向药物、免疫抑制药物治疗的受试者；
14	入组前4周内接受过化疗、放疗，或大型手术治疗者；
15	受试者有活动性感染或在首次给药前7天内发生原因不明发热＞38.5℃；
16	筛选前4周内参加过其他药物临床试验；
17	伴有严重心脑血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胰脏、中枢神经系统、血液系统疾病者；
18	近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
19	既往有明确精神障碍史，如抑郁症、精神分裂症、癫痫、痴呆等；
20	妊娠期或哺乳期女性；
21	因为其他原因预期不能完成本研究或研究者认为不适合参加该试验者。

研究中心	主要研究者
中山大学肿瘤防治中心	夏忠军；硕士

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