加替沙星滴耳液人体耐受性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
加替沙星滴耳液人体耐受性试验

二、适应症
本品主要用于治疗敏感菌引起中耳道炎、外耳道炎。

三、试验介绍

拟对加替沙星滴耳液进行人体耐受性试验的研究，考察其在健康人体的安全性和耐受性，为临床用药的安全剂量提供依据

1	健康志愿受试者，男女各半；
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3	体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	自愿签署知情同意书。

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或或各项实验室检查及耳道检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对喹诺酮类药物、本品组分过敏者；
6	在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7	耳内有破皮损伤、耳膜穿孔者和中耳炎患者；
8	有体位性低血压史；
9	妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的。