马来酸艾维替尼胶囊Ⅲ期临床试验

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一、临床试验项目名称
马来酸艾维替尼胶囊Ⅲ期临床试验

二、适应症
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

三、试验介绍

比较马来酸艾维替尼单药与标准一线EGFR-TKI治疗药物用于未经治疗的EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者的疾病无进展生存时间(PFS)（基于RECIST1.1标准研究者评估）

1	年龄在18岁至75岁之间(含18岁及75岁)。
2	组织学或细胞学证实的IV期或不能进行根治性手术或放射治疗的IIIB-IIIC期NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期）。
3	根据 RECIST1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI) 可测量病灶，基线期可进行准确和可重复性的测量，CT 和 MRI 扫描肿瘤长径 ≥10mm，或转移淋巴结短径≥15 mm，并且病灶既往未经过放疗和未进行过活检(如果病人只有一个靶病灶并需要活检，可以允许对靶病灶进行活检，但需要在进行筛选活检至少 14 天以后进行基线肿瘤评估且活检后靶病灶仍符合 RECIST 靶病灶定义）。
4	有或无脑转移症状的患者均可入组（软脑膜转移不能入组）。对于有症状脑转移患者，脑部病灶必须症状稳定且在本研究治疗开始2周内未接受激素治疗，同时需研究者确认为暂时不需要脑部局部治疗。如患者接受过脑部放疗，从放疗结束至本研究治疗开始需超过 2 周，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于 1 度（CTCAE 分级）（脱发除外）。
5	肿瘤组织样本或血液样本经具有资质的检测中心采用国家药品监督管理局批准的 EGFR 突变检测试剂盒证实具备 2 种常见的 EGFR 敏感基因突变中的任意一种（Ex19del 或 L858R），可以合并其他 EGFR 基因突变；应优先使用肿瘤组织样本检测，若没有肿瘤组织样本，则使用血液样本。研究中心必须送检样本至中心实验室核实 EGFR 敏感突变，送检样本类型必须与既往 EGFR 敏感突变检测样本一致。
6	患者在筛选时具备足够的重要脏器功能，包括：1.首次给药前14天内未使用造血刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L。 2.首次给药前14天内未使用造血刺激因子或输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。3.首次给药前14天内未使用造血刺激因子或输血的情况下，血红蛋白＞90g/L。4.患者无肝转移，天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 ULN（正常值上限）；如患者有肝转移，天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤5 ULN。5.总胆红素 ≤1.5 ULN。6.凝血功能INR≤1.5。7.血肌酐≤1.5 ULN或肌酐清除率(采用Cockcroft and Gault公式计算)≥50 ml/min
7	允许在研究入组前一周完成姑息性放疗，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于1度（CTCAE5.0）。
8	ECOG评分：0或1分，且最近2周内没有恶化迹象；预期生存时间：＞12周。
9	妊娠试验阴性(只适用于有妊娠可能性的女性)。没有妊娠可能性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。
10	所有入组患者（不论男性或女性）同意在整个治疗期间及治疗结束后3个月内采取高效的避孕措施。
11	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划，能合作观察不良事件和疗效。

1	既往接受过针对晚期 NSCLC的全身性化疗或任何其他全身治疗，包括：1. 化疗，生物治疗,免疫治疗或任何研究药物治疗(对于既往接受过术前新辅助化疗或术后辅助化疗或根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在末次治疗的一年之后，可以入组) 2.任何EGFR TKI药物。3.任何抗肿瘤作用的中药(允许曾使用过抗肿瘤作用的中药但次数不超过 3 次(1 剂即为 1 次), 且在本研究药物治疗前已停药 2 周及以上)
2	患者目前正在接受已知的强效细胞色素P450(CYP)3A4抑制剂或诱导剂(或在首次服用研究药物前 1 周内不能停止的)。
3	急性、慢性丙肝，乙肝 HBsAg 阳性和 HBV DNA 检测阳性。
4	HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
5	有间质性肺疾病既往病史，或入组时合并有临床意义的放射性肺炎或者影像学提示有间质性肺炎或放射性肺炎。
6	不可控制的、不稳定的胸腔积液。不可控的、不稳定的胸腔积液定义为入组前 2 个月内有大量或中量积液，且入组前 2 个月内进行胸腔积液排液或用药治疗。
7	存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于 CTCAE 2 级高血压])的证据。
8	有活动性出血或合并血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。
9	静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR 间期＞250 毫秒等；6 个月内发生过心肌梗塞；存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、低钾血症（大于等于 CTCAE 2 级）、确诊的或疑似的先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁猝死的病史；3 次心电图 Bazetts 校正后 QT 间期（QTcB)的均值：男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒。
10	研究者基于安全性或临床研究流程依从性的顾虑，或可能干扰研究结果解读的病症，包括但不限于：活动性感染/炎症等任何严重和不稳定疾病、肠道梗阻、不能吞服药物、社会/心理学问题等。
11	除了 NSCLC 之外，近 5 年内还被诊断有另外一种恶性疾病(不包括已经治愈的恶性肿瘤，例如完全切除的基底细胞癌、原位癌和甲状腺癌)。
12	患者使用研究药物之前 4 周内曾有大范围骨髓放射治疗。
13	患者使用研究药物之前≤28 天进行了重大外科手术（以活检为目的的手术除外）、或使用研究药物之前≤14 天进行了微创手术。
14	首次给药前 2 周内正在使用并且不能停止的任何已知延长 QT 间期的药物。
15	在本研究治疗开始 1 个月内使用过免疫抑制治疗。
16	入组前 1 年内有胃肠穿孔病史,或溃疡性角膜炎病史。
17	既往接受过本研究药物的治疗，或已知对本研究药物成分或辅料过敏不能入组。
18	从本研究中退出的患者均不能入组。
19	妊娠或哺乳期妇女。
20	研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

研究中心	主要研究者
广东省人民医院	吴一龙，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	北京肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
4	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东	广州

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