评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性研究

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一、临床试验项目名称
评估Sitravatinib单药及与Tislelizumab联合用药安全性和初步抗肿瘤活性研究

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要和次要目的:1.评价单药及联合用药的安全性,耐受性及初步抗肿瘤活性 2.确认RP2D（仅I 期）3.评价单药治疗及联合用药时Sitravatinib的PK特征探索性目的:1.探索肿瘤组织和外周全血中潜在生物标志物 2.探索潜在药效动力学生物标志物 3.评价联合用药时Tislelizumab的PK和免疫原性 4.探索遗传药理学多态性对Sitravatinib PK的影响（仅I 期） 5.评价总生存期（仅II 期）

1	能够提供书面知情同意书，且能够理解并遵守本研究的要求和评估时间表
2	签署知情同意书当天已年满18岁（或研究发生管辖权下的法定承诺年龄）
3	RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶
4	同意提供存档肿瘤组织及血液样品用于分子分析
5	ECOG体力状况评分 ≤ 1
6	充足的血液学和终末器官功能
7	同意采取高效的避孕措施
8	经组织或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌：未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的肝细胞癌；曾经接受过标准治疗的肝细胞癌；抗PD-1/PD-L1抗体难治性/耐药性（R/R）肝细胞癌
9	经组织或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ癌：未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗的HER2 阴性G/GEJ癌

1	存在活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。
2	活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史
3	需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况
4	间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
5	已知HIV感染史
6	未经治疗的慢性乙型肝炎携带者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者，或活动性丙型肝炎携带者
7	需要进行全身麻醉的任何重大手术
8	既往异源性干细胞移植或器官移植
9	对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应
10	研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或类似药物
11	同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
12	研究药物首次给药前14 天内使用过任何中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的具有抗癌活性的中草药或中成药（无论何种癌症类型）

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
2	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海	上海
3	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
4	浙江大学附属第一医院	方维佳	中国	浙江	杭州
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
6	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北	武汉
8	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
10	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
11	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海
12	武汉大学中南医院	周福祥	中国	湖北	武汉
13	中山大学附属孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东	广州
14	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东	广州
15	福建省肿瘤医院	林海澜	中国	福建	福州
16	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
17	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
18	湖北省肿瘤医院	张锋	中国	湖北	武汉
19	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁	沈阳
20	北京协和医院	赵海涛	中国	北京	北京
21	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南	郑州
22	北京肿瘤医院	郝纯毅	中国	北京	北京

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