ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究

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一、临床试验项目名称
ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者的疗效研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

通过治疗26 周后HbA1c 的变化，评价Aleglitazar 联合二甲双胍与安慰剂联合
二甲双胍相比较，对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2 型糖尿病患者血糖控
制的疗效

1	筛选时已年满18周岁的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如激素避孕药、IUD、屏障性避孕），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法
2	筛选前接受稳定剂量二甲双胍治疗至少12周的2型糖尿病患者。二甲双胍的剂量应大于等于1500 mg/天（或个人最大耐受剂量），但不应超过说明书规定的最大使用剂量
3	筛选时或筛选前4周内（当地实验室）和随机前访视时（中心实验室）HbA1c 大于等于 7% 并且小于等于9.5%
4	随机前访视时（中心实验室）FPG小于等于13.3 mmol/L （小于等于 240 mg/dL）
5	同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯
6	能够并且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案

1	妊娠的女性，在研究进行中有妊娠意愿的女性，正处于哺乳期的女性，或有生育可能但未使用高效、医学认可的避孕方法的女性
2	被诊断为或有以下疾病史：a. 1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病，或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）b. 在过去的6个月内曾发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷。
3	曾接受过噻唑烷二酮类药物或双重PPAR激动剂治疗
4	在筛选前的12周内曾使用过任何减肥药或调脂药（如贝特类），稳定剂量的（大于等于 1 个月）他汀类药物治疗除外
5	之前对贝特类药物不耐受
6	在筛选前的12周内曾接受过除二甲双胍之外的任何降糖药物治疗，和/或在筛选前的12周内曾接受过可能影响血糖控制的任何中药/非处方制剂的治疗
7	在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）甘油三酯（空腹）大于4.5 mmol/L （大于400 mg/dL）
8	患有明显临床表现的肝脏疾病，有下列任一特征的患者：a. 在筛选期连续两次（当地实验室）证实ALT 或 AST 大于 3倍正常值上限（ULN）b. 分泌功能（如高胆红素血症）和/或合成功能受损，或其他失代偿性肝病的表现，如凝血障碍、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和由食管静脉曲张引起的出血。C.急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎。
9	贫血，定义为筛选时或筛选前4周内（当地实验室）血红蛋白小于 6.21 mmol/L （小于 10 g/dL; 小于100 g/L）或红细胞压积小于30%
10	在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）eGFRMDRD 小于 45/mL/min/1.73m2
11	在筛选时或筛选前4周内（当地实验室）CPK升高大于 3x ULN
12	筛选时根据纽约心脏协会（NYHA）分级被评价为II-IV级的症状性充血性心力衰竭
13	筛选前6个月内发生过心肌梗塞、急性冠脉综合征（ACS）或短暂性缺血性发作/中风
14	在筛选或筛选访视前出现黄斑水肿
15	在过去5年内诊断为恶性肿瘤和/或接受抗恶性肿瘤治疗（除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌）
16	筛选期间出现未经调查的血尿
17	根据研究者的判断，患者具有任何伴发的医学状况/疾病，可能：- 干扰患者完成整个研究或参加试验的所有环节－在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释
18	在筛选前3个月内接受慢性口服或胃肠外皮质类固醇治疗（大于2 周）
19	在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物治疗但仍控制不佳的高血压患者（SBP 大于 160 mmHg 和/或 DBP 大于 100 mmHg）
20	在筛选前30天或在药物的5个半衰期内（取较长者）曾接受过任何其他研究用药，除非当地卫生当局指南要求更长的阶段
21	在过去的两年内有活性药物（包括酒精）的滥用史
22	潜在的不可靠患者和由研究者判断不适合本研究的患者

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	中国	北京	北京
2	广州医学院第三附属医院	中国	广东	广州
3	哈尔滨医科大学附属第一医院	中国	黑龙江	哈尔滨
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	中国	湖北	武汉
5	上海长征医院	中国	上海	上海
6	首都医科大学附属北京同仁医院	中国	北京	北京
7	四川省人民医院	中国	四川	成都
8	苏州大学附属第二医院	中国	江苏	苏州
9	太和医院	中国	湖北	十堰
10	西安交通大学医学院第一附属医院	中国	陕西	西安
11	中国人民解放军第二炮兵总医院	中国	北京	北京
12	中国医科大学附属第一医院	中国	辽宁	沈阳
13	中国医科大学附属盛京医院	中国	辽宁	沈阳
14	中山大学附属第二医院	中国	广东	广州
15	上海市第一人民医院	中国	上海	上海
16	河北医科大学第三医院	中国	河北	石家庄
17	南京医科大学第二附属医院	中国	江苏	南京
18	吉林大学第二医院	中国	吉林	长春
19	中国人民解放军北京军区总医院	中国	北京	北京

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