ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验

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一、临床试验项目名称
ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：
1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）.
次要目的：
1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据；
2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响；
3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。
探索性目的：
1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

1	经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者（剂量递增阶段）；
2	组织或细胞病理学证实的不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）胆道恶性肿瘤，一线化疗失败或不能耐受（（定义为2次减量仍不能耐受）一线化疗，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选（剂量扩展阶段）；
3	已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）；
4	年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
5	根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶：
6	ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）；
7	预计生存期 3 个月以上；
8	器官功能水平必须符合下列要求（以临床试验中心正常值上限为准）：a) 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5109/L（1500/mm3），血小板≥75109/L，血红蛋白≥9g/dL；b) 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值且部分凝血活酶时间<1.5 倍正常值上限；c) 肝脏：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限（肿瘤累及肝脏时≤2.5 倍正常值上限），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST、 ALT≤5 倍正常值上限)；d) 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥70mL/min （根据 Cockroft-Gult公式计算）。
9	自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

1	既往接受过 FGFR 小分子抑制剂或抗体药物治疗；
2	在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗；
3	在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
4	首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN；
5	临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
6	已知的中枢神经系统转移；
7	无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；
8	首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）；
9	根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肝或肾脏疾病)的证据；或任何不稳定的系统性疾病（包括活动的临床严重感染、难以控制的高血压、肝肾或代谢性疾病）；
10	存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史；
11	在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史；
12	有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史；
13	可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：a.目前患有中心性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜静脉闭塞（RVO）疾病或有相关病史；b.活动性湿性、老年性黄斑变性（AMD）；c.伴有黄斑水肿的糖尿病性视网膜病；d.无法控制的青光眼；e.角膜病变，如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、发炎或溃疡。
14	乙型肝炎病毒负荷（PCR法检测HBV DNA>ULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染；
15	归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
16	妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
17	研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

研究中心	主要研究者
上海市东方医院	李进

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
3	河南省肿瘤医院	候新芳	中国	河南省	郑州市
4	南方医科大学珠江医院	丁为民	中国	广东省	广州市
5	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
6	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
7	中山大学附属第一医院	殷晓煜	中国	广东省	广州市
8	北京肿瘤医院	朱旭	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京佑安医院	袁春旺	中国	北京市	北京市
10	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
11	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南省	郑州市
12	南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	南通市
13	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
14	上海市公共卫生临床中心	黄杨卿	中国	上海市	上海市
15	江阴市人民医院	邓立春	中国	江苏省	无锡市
16	宁夏医科大学总医院	陈萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
18	中国医学科学院肿瘤医院	李肖	中国	北京市	北京市
19	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
21	福建省肿瘤医院	林海澜	中国	福建省	福州市
22	山东大学齐鲁医院	程玉峰	中国	山东省	济南市
23	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海市

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