1 | 试验前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药者;(问诊) |
2 | 在试验前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物;(问诊) |
3 | 对羧甲司坦或者其辅料有过敏史,过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者);(问诊) |
4 | 在过去五年内有药物滥用史或者试验前3个月内使用过毒品者;(问诊) |
5 | 3个月内曾参加过其它临床试验者;(问诊/系统排查) |
6 | 有哮喘病史、癫痫发作史、慢性阻塞性肺疾病史、精神疾病史、药物依赖史者;(问诊) |
7 | 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;(问诊) |
8 | 有任何增加消化道出血性风险的疾病(痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等);(问诊) |
9 | 最近3个月内献血者或其他原因导致失血超过400ml者(如献血,女性月经失血除外);(问诊) |
10 | 正处于妊娠期或哺乳期女性者;(问诊) |
11 | 不能耐受静脉穿刺或者采血困难者;(问诊) |
12 | 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者,包括但不限于:试验前48小时内服用过有可能影响药物代谢和特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等),试验前48小时内有剧烈运动等;(问诊) |
13 | 特殊生活嗜好:经常吸烟者(吸烟≥5支/天者)及试验期间不能禁烟者;酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=25ml超过40度的烈酒、85ml葡萄酒、285ml啤酒);既往长期饮用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料(例如:咖啡、茶、可可饮料、含咖啡因的汽水、巧克力等,单独或作为配料,1天8杯以上,1杯=250ml);(问诊) |
14 | 不能遵守高脂饮食或其他方案要求者;(问诊) |
15 | 体格检查、生命体征及血常规、血脂、尿常规、血生化、心电图检查等异常且具有临床意义者; |
16 | HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查结果阳性者; |
17 | 妊娠检查结果阳性者; |
18 | 药筛检查结果阳性者; |
19 | 酒精呼气检查结果阳性者 |
20 | 研究者认为不适合入组的其他受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准